СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕШЕНИЕ

от 14 июня 2018 года N 55

О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78

В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии

решил:

1. Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.

Члены Совета Евразийской

экономической комиссии:

От Республики Армения

М.Григорян

От Республики Беларусь

В.Матюшевский

От Республики Казахстан

А.Мамин

От Кыргызской Республики

Ж.Разаков

От Российской Федерации

А.Силуанов

Приложение

к Решению Совета

Евразийской экономической комиссии

от 14 июня 2018 года N 55

Изменения, вносимые в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

1. В абзаце втором пункта 29 и абзаце первом пункта 30 слова "31 декабря 2018 г." заменить словами "31 декабря 2020 г.".

2. Дополнить пунктом 188 следующего содержания:

"188. Внесение изменений в регистрационное досье вакцин при изменении штаммового состава вакцин для профилактики гриппа, а также регистрация пандемических и препандемических вакцин для профилактики гриппа и внесение изменений в их регистрационное досье осуществляются в соответствии с приложением N 24 к настоящим Правилам.".

3. Дополнить приложением N 24 следующего содержания:

"Приложение N 24

к Правилам регистрации

и экспертизы лекарственных

средств для медицинского применения

Требования к процедуре внесения изменений в регистрационное досье сезонных, пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин при изменении штаммового состава вакцин для профилактики гриппа, а также к регистрации сезонных, пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин для профилактики гриппа

I. Общие положения

Настоящие Требования распространяются на процедуры регистрации вакцин для профилактики гриппа и определяют единый порядок внесения изменений в регистрационное досье сезонных, пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин при изменении (обновлении) штаммового состава вакцин для профилактики гриппа по ускоренной процедуре, а также регистрации сезонных, пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин для профилактики гриппа на таможенной территории Евразийского экономического союза (далее - Союз).

Настоящие Требования неразрывно связаны с Правилами проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 89.

Настоящие Требования не распространяются на изменения, не связанные с изменением (обновлением) штаммового состава сезонных, пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин для профилактики гриппа.

II. Определения

Для целей настоящих Требований используются понятия, которые означают следующее:

"вакцина готовности к пандемии" - кандидатная вакцина (или технология приготовления вакцины) для профилактики гриппа, разрабатываемая в целях иммунизации населения в случае возникновения гриппа, вызванного пандемическими штаммами вируса гриппа;

"пандемическая вакцина" - вакцина для профилактики гриппа, предназначенная для иммунизации населения в случае возникновения гриппа, вызванного пандемическими штаммами вируса гриппа;

"препандемическая (зоонозная) вакцина" - вакцина для профилактики гриппа, предназначенная для иммунизации населения в случае возникновения вспышек гриппа, вызываемого зоонозными штаммами вируса гриппа;

"сезонная вакцина" - вакцина для профилактики гриппа, вызываемого эпидемическими штаммами вируса гриппа, предназначенная для ежегодной иммунизации населения;

"уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства или государств признания" - уполномоченный орган государства - члена Союза в сфере обращения лекарственных средств, в том числе уполномоченный осуществлять регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье и иные связанные с регистрацией лекарственных средств для медицинского применения процедуры, предусмотренные Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - Правила).

III. Регуляторные и процедурные требования к регистрации вакцин и внесению изменений в штаммовый состав вакцин для профилактики гриппа

1. Сезонные вакцины для профилактики гриппа

1.1. Требования к заявлению о регистрации вакцины для профилактики гриппа

К заявлению о регистрации новой сезонной вакцины для профилактики гриппа должен прилагаться комплект документов в соответствии с приложением N 1 к Правилам.

1.2. Требования к заявлению об изменении штаммового состава сезонных вакцин для профилактики гриппа

Заявитель вправе подать заявление о внесении изменений в штаммовый состав сезонной вакцины для профилактики гриппа после официального уведомления уполномоченного органа (экспертной организацией) государства - члена Союза (далее - государство-член) о начале приема таких заявлений вслед за публикацией ежегодных рекомендаций Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по вакцинации против гриппа и до окончания предельного срока, определяемого уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства. При подаче заявления необходимо следовать положениям приложений N 2, 19 и 20 к Правилам.

В графе "Наименование изменения" таблицы в пункте 2 "Вносимые изменения" формы III заявления о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата (приложение N 2 к Правилам) необходимо указать: "Ежегодное обновление штамма (штаммов) вакцины для профилактики гриппа". Заявление следует подавать по процедуре изменения II типа Б.I.а.5 (в соответствии с приложением N 19 к Правилам).

В целях ежегодного обновления штамма (штаммов) вакцины для профилактики гриппа в порядке исключения из положений, предусмотренных подразделами 2.3 и 3.3 приложения N 19 к Правилам, применяется процедура экспертизы изменений, затрагивающих изменения активной фармацевтической субстанции, описанная ниже.

В рамках данной процедуры заявителю не допускается вносить какие-либо изменения, а уполномоченным органам (экспертным организациям) референтного государства и государств признания требовать внесения каких-либо изменений в состав регистрационного досье вакцины для профилактики гриппа, за исключением изменений, обусловленных изменением штаммового состава. Изменения, не обусловленные появлением новых штаммов, вносятся в соответствии с разделами II и III приложения N 19 и приложением N 20 к Правилам.

До подачи заявления об изменении штаммового состава вакцины заявитель вправе заранее обратиться в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства с запросом на проведение научных и предрегистрационных консультаций для планирования процедуры экспертизы вносимых изменений, в том числе в случае возможных отклонений от сроков, предусмотренных такой процедурой.

1.3. Выбор эпидемически актуальных штаммов вируса гриппа для использования в составе сезонных вакцин для профилактики гриппа

При подготовке к предстоящему эпидемическому сезону допускается ежегодно вносить изменения в состав зарегистрированных сезонных вакцин для профилактики гриппа с целью замены штамма (штаммов) на основании рекомендаций ВОЗ. При прогнозировании возникновения эпидемических ситуаций по гриппу с циркуляцией штаммов вирусов гриппа, не рекомендованных ВОЗ, государство-член вправе принимать решения о внесении изменений в регистрационное досье вакцин для профилактики гриппа на основании решения уполномоченного органа государства-члена или комиссии по гриппу государства-члена.

Два раза в год (как правило, в феврале - марте для Северного полушария, и в сентябре для Южного полушария) ВОЗ публикует рекомендации относительно штаммов вируса гриппа А и В, которые следует использовать в производстве вакцин для профилактики гриппа, предназначенных для предстоящего эпидемического сезона.

1.4. Описание процедуры

1.4.1. Порядок внесения изменений в регистрационное досье вакцины для профилактики гриппа (обновление состава сезонных штаммов) в референтном государстве

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты подачи заявления о внесении изменений в регистрационное досье вакцин для профилактики гриппа, проводит оценку полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье вакцин для профилактики гриппа и направляет в экспертную организацию референтного государства заявление и регистрационное досье вакцин для профилактики гриппа (досье на изменение).

В случае соответствия заявления и регистрационного досье вакцин для профилактики гриппа разделу 5 настоящих Требований уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства инициирует процедуру внесения изменений в регистрационное досье вакцин для профилактики гриппа и уведомляет об этом заявителя. Срок проведения процедуры не должен превышать 40 календарных дней.

Экспертная организация референтного государства проводит экспертизу регистрационного досье вакцин для профилактики гриппа в срок, не превышающий 25 календарных дней со дня уведомления заявителя об инициировании процедуры внесения изменений в регистрационное досье вакцин для профилактики гриппа. По завершении процедуры экспертизы экспертная организация референтного государства составляет экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества вакцины для профилактики гриппа (далее - экспертный отчет об оценке).

В течение 25 календарных дней со дня уведомления заявителя об инициировании процедуры внесения изменений в регистрационное досье вакцин для профилактики гриппа экспертная организация референтного государства вправе запросить представление заявителем дополнительных данных, необходимых для завершения экспертизы.

При поступлении запроса от уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства заявитель должен представить ему дополнительные данные в течение 7 рабочих дней. Срок ответа заявителя на запрос не включается в общий срок проведения процедуры, указанный в абзаце втором настоящего подраздела. После получения запрошенных дополнительных данных уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства возобновляет процедуру экспертизы.

Экспертная организация референтного государства проводит экспертизу представленных заявителем дополнительных данных в срок, не превышающий 5 рабочих дней.

В течение 1 рабочего дня со дня составления экспертного отчета об оценке экспертная организация референтного государства направляет этот отчет заявителю.

Уполномоченный орган референтного государства в течение 2 рабочих дней принимает решение о разрешении или об отказе во внесении изменений в регистрационное досье вакцин для профилактики гриппа на основании экспертного отчета об оценке, составленного экспертной организацией референтного государства.

1.4.2. Порядок внесения изменений в регистрационное досье вакцины для профилактики гриппа (обновление состава сезонных штаммов) в государстве признания

Заявитель одновременно представляет уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания заявление о внесении изменений в состав регистрационного досье вакцин для профилактики гриппа согласно приложению N 2 к Правилам на бумажном и (или) электронном носителе и документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в регистрационное досье вакцин для профилактики гриппа в случаях и порядке, установленных в соответствии с законодательством государств признания.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства уведомляет посредством интегрированной информационной системы Союза (далее - интегрированная система) уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания и заявителя о начале процедуры внесения изменений в регистрационное досье вакцин для профилактики гриппа в референтном государстве или об отказе в проведении указанной процедуры.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 2 рабочих дней со дня получения уполномоченными органами (экспертными организациями) государств признания уведомления о начале процедуры внесения изменений в регистрационное досье вакцин для профилактики гриппа предоставляет посредством интегрированной системы доступ к документам, содержащимся в регистрационном досье вакцин для профилактики гриппа.

Уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения доступа к документам, содержащимся в регистрационном досье вакцин для профилактики гриппа, проводит оценку полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов в соответствии с законодательством своего государства и начинает процедуру внесения изменений в регистрационное досье вакцин для профилактики гриппа. Срок проведения указанной процедуры не должен превышать 40 календарных дней со дня подачи заявления о внесении изменений в состав регистрационного досье вакцин для профилактики гриппа.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 25 календарных дней со дня уведомления заявителя о начале процедуры в референтном государстве подготавливает проект экспертного отчета об оценке и посредством интегрированной системы предоставляет уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания доступ к нему.

Уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания в течение 1 рабочего дня со дня предоставления ему доступа направляет уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства замечания по проекту экспертного отчета об оценке.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вносит изменения в экспертный отчет об оценке с учетом полученных от уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания замечаний и посредством интегрированной системы предоставляет доступ уполномоченному органу (экспертной организации) государства признания к экспертному отчету об оценке с внесенными изменениями.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе запросить у заявителя дополнительные данные, необходимые для завершения экспертизы с учетом замечаний, полученных от уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания, и посредством интегрированной системы или иным способом сообщает об этом заявителю и уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания.

Заявитель направляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства ответ на запрос в течение 7 рабочих дней со дня поступления запроса от уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства. Срок представления заявителем ответа на указанный запрос не включается в общий срок проведения процедуры внесения изменений в регистрационное досье вакцины для профилактики гриппа.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства уведомляет уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания о возобновлении процедуры внесения изменений в регистрационное досье вакцин для профилактики гриппа и предоставляет им доступ к запрошенным данным в течение 2 рабочих дней со дня поступления таких данных в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства подготавливает проект экспертного отчета об оценке с учетом представленных заявителем дополнительных данных и в течение 5 рабочих дней со дня возобновления экспертизы в референтном государстве посредством интегрированной системы предоставляет уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания доступ к нему.