Этот документ входит в профессиональные
справочные системы «Кодекс» и  «Техэксперт»

СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕШЕНИЕ

от 30 января 2020 года N 9

О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения



В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии

решил:

1. Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.



Члены Совета Евразийской
экономической комиссии:

От Республики Армения
М.Григорян

От Республики Беларусь
И.Петришенко

От Республики Казахстан
А.Смаилов

От Кыргызской Республики
Ж.Разаков

От Российской Федерации
А.Оверчук

     

Приложение
к Решению Совета
Евразийской экономической комиссии
от 30 января 2020 года N 9

     

Изменения, вносимые в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения



1. По тексту:

а) слова "план управления рисками при применении лекарственного препарата" в соответствующем падеже заменить словами "план управления рисками";

б) слово "заявка" в соответствующих числе и падеже заменить словом "заявление" в соответствующих числе и падеже.

2. В пункте 38 слова "предоставляемой участникам" заменить словами "представляемой субъектам".

3. В абзаце четвертом пункта 66 слова "на электронном носителе" заменить словами "на бумажном и электронном носителях".

4. Абзац четвертый пункта 86 дополнить словами: "(дополнительно модуль 1 регистрационного досье представляется на бумажном носителе (за исключением плана управления рисками, основного досье (мастер-файла) производственной площадки (производственных площадок) и мастер-файла по фармаконадзору))".

5. В абзаце втором пункта 91 слово "календарных" заменить словом "рабочих".

6. В пункте 102 слово "информационной" исключить.

7. В предложении первом пункта 120 слова "в соответствии с пунктом 118" заменить словами "в соответствии с пунктом 119".

8. Пункт 180 дополнить абзацами следующего содержания:

"После приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза допускаются производство и ввоз лекарственного препарата с регистрационным удостоверением, выданным в соответствии с законодательством государства-члена, в течение 180 календарных дней с даты приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза (датой приведения считается дата внесения соответствующих сведений в единый реестр).

Допускается одновременная реализация лекарственного препарата до окончания срока его годности в упаковке и с инструкцией по медицинскому применению, соответствующими документам и сведениям из регистрационного досье, утвержденного в соответствии с законодательством государств-членов, и регистрационного досье приведенного в соответствие с требованиями Союза.".

9. В приложении N 1 к указанным Правилам:

а) в абзаце втором пункта 1.6.1 слова "производителя надлежащей производственной практике" заменить словами "производственной площадки производителя требованиям надлежащей производственной практики";

б) в пункте 1.6.3 слова "на разные этапы" заменить словами "на разных этапах";

в) в пункте 1.7.2 слова "по доклиническим данным" заменить словами "доклинических исследований";

г) в абзаце первом пункта 1.7.3 слова "по клиническим данным" заменить словами "клинических исследований";

д) в абзаце первом подраздела 2 раздела I слово "данных" в соответствующем падеже заменить словом "исследований";

е) в абзаце третьем пункта 2.3 слова "и установки" заменить словами "и руководства";

ж) в абзаце третьем пункта 2.5 слова "для применения" словами "к применению";

з) в пункте 2.6:

в абзаце первом слова "по доклиническим исследованиям" заменить словами "доклинических исследований";

в абзаце втором слова "доклинических данных" заменить словами "доклинических исследований";

и) в пунктах 2.6.1-2.6.6 слово "данных" заменить словом "исследований";

к) в абзаце первом пункта 2.7 слово "данных" заменить словом "исследований";

л) в пунктах 3.2.S.2.б) и 3.2.Р.3.а) слова "каждом используемом производственном участке" заменить словами "каждой используемой производственной площадке";

м) в абзаце первом пункта 3.2.R.1 слова "Досье производственного участка" заменить словами "Записи (отчеты) о произведенных сериях продукции";

н) в абзаце пятом пункта 4.2.1 слова "для применения" заменить словами "к применению";

о) в абзаце втором подпункта "д" пункта 5.2 слова "для применения" заменить словами "к применению";

п) в абзаце втором пункта 5.3.1 слова "применения процедуры биовейвер" заменить словом "биовейвера";

р) в абзаце первом пункта 5.3.5.1 слова "для применения" заменить словами "к применению";

с) в абзаце втором пункта 6.4 слова "по процедуре биовейвер" заменить словами "по биовейверу";

т) в абзаце третьем пункта 10.2 слова "В отчете исследования" заменить словами "В отчете об исследовании";

у) в пункте 12.2.2 слова "Экспертиза и выдача заключения." исключить;

ф) дополнить пунктом следующего содержания:

"12.2.3. Экспертиза и выдача заключений.";

х) в абзацах шестом и седьмом пункта 15.1.1 слова "каждый производственный участок" заменить словами "каждая производственная площадка";

ц) в абзаце первом пункта 16 слова "(исключительные обстоятельства)" заменить словами "(регистрационное досье для заявлений на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях))".

10. В приложении N 2 к указанным Правилам:

а) таблицу пункта 1.1.3 дополнить позицией следующего содержания:

"

иные государства - члены Евразийского экономического союза для подачи заявления (при наличии)

";

б) в пункте 2.5.5 слова "активной фармацевтической субстанция" заменить словами "активной фармацевтической субстанции".

11. В таблице раздела I приложения N 4 к указанным Правилам:

а) дополнить позицией следующего содержания:

"

1.5.7.

Проект нормативного документа по качеству, подготовленный в соответствии с Руководством по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. N 151

";

б) в позиции 1.6.1:

слова "производителя (производственной площадки)" заменить словами "производственной площадки производителя";

слова "соответствие производителя требованиям" заменить словами "соответствие производственной площадки производителя требованиям";

в) позицию 1.6.9 заменить позицией следующего содержания:

"

1.6.9.

согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям международных договоров и актов, составляющих право Союза

";

г) позиции 1.7.2 и 1.7.3 заменить позициями следующего содержания:

"

1.7.2.

информация (краткое резюме) о специалисте, подготовившем резюме доклинических исследований

1.7.3.

информация (краткое резюме) о специалисте, подготовившем резюме клинических исследований

";

д) позиции 2.6-2.7 заменить позициями следующего содержания:

"

2.6.

Резюме доклинических исследований

2.6.1.

Введение

2.6.2.

Резюме фармакологических исследований в текстовом формате

2.6.3.

Резюме фармакологических исследований в виде таблиц

2.6.4.

Резюме фармакокинетических исследований в текстовом формате

2.6.5.

Резюме фармакокинетических исследований в виде таблиц

2.6.6.

Резюме токсикологических исследований в текстовом формате

2.6.7.

Резюме токсикологических исследований в виде таблиц

2.7.

Резюме клинических исследований