УТВЕРЖДАЮ
Руководитель
Федеральной службы
по аккредитации
Н.В.Скрыпник
5 ноября 2024 г.
СМ № 03.1-1.0019
Версия 01.3 Ноябрь 2024 г.
Руководство по проведению оценки соответствия провайдеров межлабораторных сличительных испытаний критериям аккредитации
Предисловие
Настоящее руководство разработано Федеральной службой по аккредитации для установления единых подходов при организации и проведении оценки соответствия заявителей, аккредитованных лиц (провайдеров межлабораторных сличительных испытаний) Критериям аккредитации при предоставлении государственных услуг по аккредитации, расширению области аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованного лица, в том числе изменения места осуществления деятельности аккредитованного лица, с учетом требований законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, положений информационных и обязательных документов Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC) и вводится взамен документа СМ № 03.1-1.0019 (версия 01.2), утвержденного руководителем Федеральной службы по аккредитации 16.08.2024. Настоящее руководство вводится в действие и подлежит обязательному применению по истечении десяти рабочих дней с даты его утверждения.
1. Область применения
1.1. Настоящее руководство устанавливает процесс подготовки и проведения оценки соответствия провайдеров межлабораторных сличительных испытаний, а также техники оценки, применяемые экспертной группой в ходе проведения оценки соответствия.
1.2. Настоящее руководство позволяет оценить компетентность провайдеров межлабораторных сличительных испытаний в пределах заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации, в том числе подтвердить наличие в провайдере межлабораторных сличительных испытаний компетентного персонала для проведения работ по проверке квалификации.
1.3. Положения настоящего руководства применяются национальным органом по аккредитации, экспертами по аккредитации и техническими экспертами в рамках предоставления государственных услуг по аккредитации, расширению области аккредитации и подтверждению компетентности аккредитованного лица.
1.4. Выполнение положений настоящего руководства является обязательным для должностных лиц Росаккредитации, а также экспертов по аккредитации и технических экспертов.
Заявители (аккредитованные лица) могут руководствоваться настоящим руководством при подготовке к процедуре аккредитации, расширения области аккредитации, подтверждения компетентности аккредитованного лица
2. Нормативные ссылки
2.1. В настоящем руководстве использованы ссылки на следующие документы:
Федеральный закон № 63-ФЗ | Федеральный закон от 06.04.2011 № 63-ФЗ "Об электронной подписи"
|
Федеральный закон № 412-ФЗ | Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации"
|
Постановление Правительства Российской Федерации № 2050 (Правила осуществления аккредитации, Правила проведения процедуры подтверждения компетентности, Правила рассмотрения заявления о прекращении действия аккредитации, Правила формирования и утверждения программы выездной оценки заявителя) |
|
Постановление Правительства Российской Федерации № 553 |
|
Приказ Минэкономразвития России № 284 |
|
Приказ Минэкономразвития России № 473 |
|
Приказ Минэкономразвития России № 496 |
|
Приказ Минэкономразвития России № 657 |
|
Приказ Минэкономразвития России № 707 (Критерии аккредитации) |
|
Приказ Росаккредитации № 12 |
|
СМ № 03.1-1.0007 | Документ СМ № 03.1-1.0007 "Руководство по проведению удаленной оценки"
|
СМ № 03.1-1.0010 | Документ СМ № 03.1-1.0010 "Политика Росаккредитации в отношении неопределенности измерений при калибровках"
|
СМ № 03.1-4.0001 | Документ СМ № 03.1-4.0001 "Методические рекомендации по описанию области аккредитации провайдеров межлабораторных сличительных испытаний"
|
СМ № 03.1-4.0007 |
|
СМ № 03.1-9.0012 |
|
СМ № 04.1-9.0011 | Документ СМ № 04.1-9.0011 "Политика Росаккредитации по метрологической прослеживаемости результатов измерений"
|
СМ № 04.1-9.0014 |
|
ГОСТ Р 50779.60-2017 (ИСО 13528:2015) | Национальный стандарт ГОСТ Р 50779.60-2017 (ИСО 13528:2015) (ISO 13528:2015, MOD) "Статистические методы. Применение при проверке квалификации посредством межлабораторных испытаний"
|
ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 | Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 (ISO/IEC 17011:2017, IDT) "Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия"
|
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 | Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (ISO/IEC 17025:2017, IDT) "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий"
|
ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 | Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 (ISO/IEC 17043:2010, IDT) "Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации"
|
ISO 13528:2022 | Международный стандарт ISO 13528:2022 "Статистические методы. Применение при проверке квалификации посредством межлабораторных испытаний" (ISO 13528:2022 "Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison")
|
ISO/IEC 17043:2023 (с момента включения в критерии аккредитации) | Международный стандарт ISO/IEC 17043:2023 "Оценка соответствия. Общие требования к компетентности провайдеров проверки квалификации" (ISO/IEC 17043:2023 "Conformity assessment - General requirements for the competence of proficiency testing providers")
|
ILAC P8:11/2023 | Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC P8:11/2023 "Договорённость о взаимном признании ILAC: дополнительные требования в отношении использования символов аккредитации и заявлений об аккредитации аккредитованными органами по оценке соответствия" (ILAC P8:11/2023 "ILAC Mutual Recognition Arrangement (Arrangement): Supplementary Requirements for the Use of Accreditation Symbols and for Claims of Accreditation Status by Accredited Conformity Assessment Bodies")
|
ILAC P9:01/2024 | Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC P9:01/2024 "Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации и/или межлабораторных сличений, отличных от проверки квалификации" (ILAC P9:01/2024 "ILAC Policy for Proficiency Testing and/or Interlaboratory comparisons other than Proficiency Testing")
|
ILAC P10:07/2020 | Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC P10:07/2020 "Политика ILAC в отношении неопределенности измерений при калибровке" (ILAC P10:07/2020 "ILAC Policy on Metrological Traceability of Measurement Results")
|
ILAC P14:09/2020 | Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC P14:09/2020 "Политика ILAC по метрологической прослеживаемости результатов измерений" (ILAC P14:09/2020 "ILAC Policy for Measurement Uncertainty in Calibration") |
2.2. При пользовании настоящим руководством следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при пользовании настоящим руководством следует руководствоваться замененным (измененным) документом.
3. Термины и определения
3.1. В настоящем руководстве применяются следующие термины:
выездная оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (выездная оценка) | - | мероприятия, включающие в себя выездную экспертизу соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, а также выездные мероприятия по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, которые осуществляются должностными лицами национального органа по аккредитации по месту или местам осуществления заявителем, аккредитованным лицом деятельности в заявленной или определенной области аккредитации и (или) на территории лица, имеющего намерение заключить договор с заявителем на выполнение работ и (или) оказание услуг, или лица, заключившего договор с аккредитованным лицом на выполнение работ и (или) оказание услуг
|
выездная экспертиза соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (выездная экспертиза) | - | мероприятия по обследованию заявителя, аккредитованного лица по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации и (или) на территории заказчика, в том числе свидетельская оценка, которые осуществляются экспертной группой, сформированной национальным органом по аккредитации, в ходе оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и по результатам осуществления которых составляется акт выездной экспертизы или акт экспертизы
|
документарная оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (документарная оценка) | - | совокупность мероприятий, включающих в себя экспертизу представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, осуществляемые должностными лицами национального органа по аккредитации мероприятия по проверке предоставленного по результатам такой экспертизы экспертного заключения или акта экспертизы
|
заказчик | - | лицо, имеющее намерение заключить договор с заявителем на выполнение работ и (или) оказание услуг, или лицо, заключившее договор с аккредитованным лицом на выполнение работ и (или) оказание услуг
|
заявитель | - | юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель, претендующие на получение аккредитации в национальной системе аккредитации
|
критерии аккредитации | - | совокупность требований, которым должен удовлетворять заявитель и аккредитованное лицо при осуществлении деятельности в определенной области аккредитации, установленных на основании международных стандартов и включающих в себя ссылки на национальные стандарты и документы международных организаций в области аккредитации
|
национальный орган по аккредитации (Росаккредитация) | - | федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять функции по аккредитации в национальной системе аккредитации в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 17.10.2011 № 845 "О Федеральной службе по аккредитации"
|
область аккредитации | - | сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена, сокращена или актуализирована
|
оценка | - | процесс, осуществляемый национальным органом по аккредитации с целью определения компетентности органа по оценке соответствия на основе стандарта(ов) и/или других нормативных документов и для определенной области аккредитации
|
план оценки | - | описание действий и мероприятий для оценки
|
представитель | - | лицо, которое в силу федерального закона или учредительных документов юридического лица выступает от его имени или уполномоченным представителем юридического лица, либо индивидуальным предпринимателем
|
программа оценки | - | комплекс оценок, соответствующий конкретной схеме аккредитации, который национальный орган по аккредитации выполняет применительно к конкретному органу по оценке соответствия за цикл аккредитации
|
процесс аккредитации | - | все действия, от заявки до предоставления и поддержания аккредитации (подтверждения компетентности), в соответствии со схемой аккредитации
|
свидетельская оценка | - | наблюдение за выполнением заявителем, аккредитованным лицом работ и (или) оказанием ими услуг в соответствии с заявленной или определенной областью аккредитации, осуществляемое экспертной группой, сформированной национальным органом по аккредитации, в рамках выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и (или) должностными лицами национального органа по аккредитации в рамках выездных мероприятий, осуществляемых должностными лицами национального органа по аккредитации. Свидетельская оценка может проводиться по месту или местам осуществления заявителем, аккредитованным лицом деятельности в заявленной или определенной области аккредитации и (или) на территории заказчика
|
схема аккредитации | - | совокупность правил и процедур, применяемых при оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в соответствующей сфере деятельности в рамках заявленной или определенной области аккредитации. Схема аккредитации для сферы деятельности заявителя, аккредитованного лица разрабатывается и принимается национальным органом по аккредитации
|
техника оценки | - | метод, используемый органом по аккредитации для выполнения оценки
|
технический эксперт (оценщик) | - | физическое лицо, которое обладает специальными знаниями в определенной области аккредитации, соответствует установленным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации, требованиям (требования к техническому эксперту), привлекается национальным органом по аккредитации для участия в экспертизе соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в определенной области аккредитации и включено в реестр технических экспертов
|
удаленная оценка | - | выездная оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, проводимая дистанционно с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- и видео-конференц-связи
|
услуги, необходимые и обязательные для предоставления государственных услуг | - | услугами, необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом № 412-ФЗ являются экспертиза представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, выездная экспертиза соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, оценка устранения заявителем, аккредитованным лицом выявленных несоответствий критериям аккредитации
|
цикл аккредитации | - | период, начинающийся с даты принятия национальным органом по аккредитации решения об аккредитации заявителя в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом № 412-ФЗ и составляет не более пяти лет
|
эксперт по аккредитации (руководитель экспертной группы) | - | физическое лицо, аттестованное в установленном порядке национальным органом по аккредитации, привлекаемое указанным органом для организации и проведения экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в определенной области аккредитации и включенное в реестр экспертов по аккредитации
|
экспертиза представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений | - | совокупность мероприятий по анализу представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений на соответствие критериям аккредитации, которые проводятся экспертной группой, сформированной национальным органом по аккредитации, в ходе оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и по результатам проведения которых оформляется экспертное заключение
|
экспертная организация | - | юридическое лицо, выполняющее функции по организации оказания заявителю, аккредитованному лицу услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом № 412-ФЗ, и включенное в реестр экспертных организаций |
4. Общие положения
4.1. Общая политика по аккредитации провайдеров межлабораторных сличительных испытаний.
4.1.1. При аккредитации провайдеров межлабораторных сличительных испытаний основополагающим национальным стандартом является ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 (ISO/IEC 17043:2023).
________________
До 01.03.2026.
4.1.2. В качестве дополнительных стандартов могут использоваться:
- ISO 13528:2022.
4.1.3. Дополнительно при аккредитации провайдеров межлабораторных сличительных испытаний учитываются требования документов ILAC:
- ILAC P8:11/2023;
- ILAC P 9:01/2024;
- 1 ILAC P10:07/2020;
- ILAC P14:09/2020.
4.2. Техники оценки
4.2.1. Проведение выездной оценки соответствия заявителя/аккредитованного лица осуществляется для получения подтверждения того, что провайдер межлабораторных сличительных испытаний соблюдает требования Критериев аккредитации, применяемых требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, дополнительных стандартов (если применимо) и способен продемонстрировать компетентность в заявленной/утвержденной области аккредитации.
4.2.2. При проведении выездной оценки провайдер межлабораторных сличительных испытаний могут применяться разные техники оценки или их комбинация, включая:
