ГОСТ ISO/IEC 17043-2013

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ

Основные требования к проведению проверки квалификации

Conformity assessment.  General requirements for proficiency testing

МКС 03.120.20

Дата введения 2015-03-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Республиканским унитарным предприятием "Белорусский государственный институт метрологии" (БелГИМ) и Федеральным государственным унитарным предприятием "Уральский научно-исследовательский институт метрологии" (ФГУП "УНИИМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Госстандартом Республики Беларусь и Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации по переписке (протокол от 19 мая 2013 г. N 56-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2013 г. N 1941-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 марта 2015 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEC 17043:2010 "Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации" ("Conformity assessment - General requirements for proficiency testing", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Комитетом по оценке соответствия (CASCO) Международной организации по стандартизации (ISO).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Май 2020 г.

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение

Межлабораторные сличения широко используются для ряда задач и находят все большее применение на международном уровне. Типичными задачами межлабораторных сличений являются:

a) оценивание характеристик функционирования лабораторий по проведению определенных испытаний или выполнению измерений и постоянный мониторинг за ними;

b) выявление проблем в лабораториях, связанных, например, с применением неправильных процедур измерений или испытаний, недостаточной эффективностью обучения и управления персоналом или некорректной калибровкой оборудования, и их устранение;

c) установление эффективности и сравнимости методов испытаний или измерений;

d) обеспечение дополнительного доверия у заказчиков лаборатории;

e) выявление различий между лабораториями;

f) обучение участвующих лабораторий, основанное на результатах сличений;

g) подтверждение заявленной неопределенности;

h) оценивание характеристик метода (часто описываемое как совместные испытания);

i) приписывание значений стандартным образцам и оценивание их пригодности для использования в определенных процедурах измерений или испытаний;

j) поддержка в установлении эквивалентности измерений, выполняемых национальными метрологическими институтами, через ключевые сличения и дополнительные сличения, проводимые от имени Международного бюро мер и весов (BIPM), и взаимодействующими с ними региональными метрологическими организациями.

Проверка квалификации включает использование межлабораторных сличений для определения характеристики функционирования, как приведено в перечислениях a)-g). Проверка квалификации обычно не относится к перечислениям h), i) и j), так как в этих случаях уже предполагается наличие лабораторной компетенции, но эти применения могут быть использованы для обеспечения независимых демонстраций лабораторной компетенции. Требования настоящего стандарта могут применяться ко многим аспектам технического планирования и практических действий для перечислений h), i) и j).

Необходимость в постоянном доверии к качеству работы лаборатории важна не только для лабораторий и их заказчиков, но также и для других заинтересованных сторон, таких как инспектирующие организации, органы по аккредитации лабораторий и другие организации, которые устанавливают требования к лабораториям. ISO/IEC 17011 предъявляет к органам по аккредитации требование принимать во внимание участие лабораторий в проверке квалификации и полученные при такой проверке характеристики функционирования. Растет необходимость в проверке квалификации для других видов деятельности по оценке соответствия, таких как инспектирование (инспекционный контроль) или сертификация продукции. Большинство требований настоящего стандарта применимо к таким развивающимся областям, которые главным образом касаются управления, планирования и разработки, персонала, обеспечения качества, конфиденциальности и других соответствующих аспектов.

Настоящий стандарт разработан для обеспечения всех заинтересованных сторон согласованной основой по установлению компетентности организаций, предоставляющих услуги по проведению проверки квалификации. Он разработан так, что заменяет обе части ISO/IEC Guide 43. ISO/IEC Guide 43 включало не только руководство по разработке и выполнению проверки квалификации, выбору и использованию проверки квалификации органами по аккредитации лабораторий, но также полезные описания основных типов проверок квалификации. Этот международный стандарт сохранил и усовершенствовал принципы по реализации проверок квалификации, описанные в ISO/IEC Guide 43, и сохранил в приложениях A-C информацию об основных типах программ проверки квалификации, руководящие указания по соответствующим статистическим методам, выбору и применению программ проверки квалификации лабораториями, органами по аккредитации, инспектирующими органами и другими заинтересованными сторонами.

     1 Область применения

В настоящем стандарте устанавливаются общие требования к компетентности провайдеров программ проверки квалификации, а также к разработке и реализации программ проверки квалификации. Данные требования должны рассматриваться как общие для всех типов программ проверки квалификации и могут использоваться в качестве основы для разработки конкретных технических требований в частных областях применения.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

ISO/IEC 17000:2004, Conformity assessment - Vocabulary and general principles (Оценка соответствия. Словарь и общие принципы)

ISO/IEC Guide 99:2007, International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms (VIM) [Международный словарь по метрологии. Основные и общие понятия и соответствующие термины (VIM)]

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применяют термины и определения, установленные в ISO/IEC 17000:2004, ISO/IEC Guide 99:2007, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 приписанное значение (assigned value): Значение, приписываемое конкретному свойству образца для проверки квалификации.

3.2 координатор (coordinator): Одно или несколько лиц, осуществляющих организацию и управление всеми видами деятельности, связанными с реализацией программы проверки квалификации.

3.3 заказчик (customer): Организация или физическое лицо, для которого программа проверки квалификации предоставляется на договорной основе.

3.4 межлабораторное сличение (interlaboratory comparison): Организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов двумя или более лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями.

____________

В Российской Федерации наряду с данным термином применим термин "межлабораторные сравнительные испытания"

3.5 выброс (outlier): Наблюдение в совокупности данных, которое признано несовместимым с остальными членами совокупности.

Примечание - Выброс может принадлежать другой совокупности данных, им может оказаться некорректная запись или иная значительная ошибка.

3.6 участник (participant): Лаборатория, организация или физическое лицо, которые получают образец для проверки квалификации и представляют результаты на рассмотрение провайдеру проверки квалификации.

Примечание - В некоторых случаях участником может являться инспекционный орган.

3.7 проверка квалификации (proficiency testing): Оценивание характеристики функционирования участника по заранее установленным критериям посредством межлабораторных сличений.

Примечание 1 - В контексте настоящего стандарта термин "проверка квалификации" рассматривается в его широком понимании и включает, но не ограничивается следующим:

a) количественная программа - когда целью является получение количественной оценки одной или более измеряемых величин образца для проверки квалификации;

b) качественная программа - когда целью является идентификация или описание одной или нескольких характеристик образца для проверки квалификации;

c) последовательная программа - когда один или несколько образцов для проверки квалификации распределяются последовательно для испытаний или измерений и возвращаются провайдеру проверки квалификации через определенные интервалы;

d) параллельная программа - когда образцы для проверки квалификации распределяются для выполнения одновременных испытаний или измерений в течение определенного периода времени;

e) единоразовое задание - когда образцы для проверки квалификации возможно предоставить только один раз;

f) непрерывная программа - когда образцы для проверки квалификации предоставляются через регулярные интервалы времени;

g) отбор проб - когда берутся пробы для последующего анализа;

h) обработка и интерпретация данных - когда предоставляются наборы данных или другая информация для обработки с целью интерпретации (или получения иного результата).

Примечание 2 - Некоторые провайдеры проверки квалификации в области медицины для своих программ проверки квалификации, или в отношении своих более масштабных программ, или и того и другого используют термин "внешняя оценка качества (EQA)" (см. приложение A). Требования настоящего стандарта относятся только к тем EQA, которые отвечают определению проверки квалификации.

3.8 образец для проверки квалификации (proficiency test item): Проба, продукт, искусственный объект (артефакт), стандартный образец, часть оборудования, эталон, набор данных или другая информация, используемые для проверки квалификации.

3.9 провайдер проверки квалификации (proficiency testing provider): Организация, которая несет ответственность за все задачи по разработке и выполнению программы проверки квалификации.

3.10 тур проверки квалификации (proficiency testing round): Завершенная последовательность действий по распределению образцов для проверки квалификации, оцениванию результатов и предоставлению отчета о результатах проверки квалификации участникам.

________________

В Российской Федерации принят термин "раунд проверки квалификации".

3.11 программа проверки квалификации (proficiency testing scheme): Проверка квалификации, разработанная и реализованная за один или несколько туров в определенной области испытаний, измерений, калибровки или контроля.