ГОСТ Р 50779.60-2017
(ИСО 13528:2015)

Группа Т59

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Статистические методы

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ ПРОВЕРКЕ КВАЛИФИКАЦИИ ПОСРЕДСТВОМ МЕЖЛАБОРАТОРНЫХ ИСПЫТАНИЙ

Statistical methods. Use in proficiency testing by interlaboratory comparison

ОКС 03.120.30

Дата введения 2018-12-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "Научно-исследовательский центр контроля и диагностики технических систем" (АО "НИЦ КД") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4, при участии Федерального государственного унитарного предприятия "Уральский научно-исследовательский институт метрологии" (ФГУП "УНИИМ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 125 "Применение статистических методов"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 сентября 2017 г. N 1061-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 13528:2015* "Статистические методы для применения при проверке квалификации посредством межлабораторных испытаний" (ISO 13528:2015 "Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison", MOD) путем внесения отклонений, объяснение которых приведено во введении к настоящему стандарту.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан техническим комитетом ТС 56 "Dependability" международной электротехнической комиссии (IEC).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

Сведения о соответствии ссылочных национальных и межгосударственных стандартов международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном стандарте, приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 13528-2010

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 2, 2020 год

Поправка внесена изготовителем базы данных

Введение

0.1 Цели проверки квалификации

Проверка квалификации посредством межлабораторных сравнительных испытаний предназначена для определения способности участников (которыми могут быть лаборатории, контролирующие органы или физические лица) проводить испытания или измерения, а также для проверки их работы. Во введении к ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 приведены основные задачи проверки квалификации лабораторий, например:

- определение оценок характеристик функционирования лабораторий;

- выявление проблем в лабораториях;

- установление результативности и сопоставление методов испытаний или измерений;

- обеспечение дополнительного доверия заказчиков лаборатории;

- подтверждение заявленной неопределенности;

- обучение участвующих лабораторий.

Применяемые статистические и аналитические методы должны быть приемлемыми для указанных целей.

0.2 Обоснование для выбора критериев проверки квалификации

Для проверки квалификации используют различные стратегии. Несмотря на то что детали расчетов разные, в большинстве схем проверки квалификации отклонение результатов измерений участника от приписанного значения сравнивают с критерием для того, чтобы определить, является ли отклонение поводом для беспокойства. Поэтому стратегии, используемые для выбора приписанного значения и критерия оценки отклонений, очень значимы. В частности, важно определить, следует ли выбирать приписанное значение и критерий независимо от результатов измерений участников или их следует определять на основе результатов измерений, представленных участниками. В настоящем стандарте рассмотрены обе стратегии. В разделах 7 и 8 рассмотрены преимущества и недостатки выбора приписанных значений и критериев оценки отклонений независимо от результатов измерений участников. В целом выбор приписанных значений и критериев независимо от результатов измерений участников является предпочтительным. Это, в частности, касается критериев, используемых для оценки отклонения от приписанного значения, таких как стандартное отклонение оценки квалификации или допуск на погрешность измерений, для которых выбор, основанный на пригодности использования для конечного пользователя, особенно важен.

0.3 Настоящий стандарт и ГОСТ ISO/IЕС 17043

Настоящий стандарт дополняет ГОСТ ISO/IEC 17043 в части требований к статистическим методам валидации образцов для проверки квалификации, анализа результатов, общей статистической отчетности. В приложении В ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 кратко описаны общие статистические методы, используемые в программах проверки квалификации. Настоящий стандарт предназначен в качестве дополнения к ГОСТ ISO/IEC 17043 и содержит рекомендации по применению статистических методов для проверки квалификации.

Определение проверки квалификации, приведенное в ГОСТ ISO/IEC 17043, совпадает с представленными в настоящем стандарте замечаниями, которые описывают различные типы проверки квалификации и набор планов эксперимента, которые могут быть использованы. Настоящий стандарт не охватывает все цели, планы эксперимента, матрицы и измеряемые величины. Методы, представленные в настоящем стандарте, предназначены для широкого применения, особенно для вновь создаваемых программ проверки квалификации. Предполагается, что статистические методы, используемые в конкретных программах проверки квалификации, будут совершенствоваться с изменением программ, планов эксперимента, критериев оценки, а графические методы - уточняться для учета потребностей целевой группы участников, органов аккредитации и регулирующих органов.

В настоящем стандарте приведено руководство по проверке квалификации химических аналитических лабораторий [1], а также дополнительно представлен набор процедур, позволяющих использовать валидированные методы измерений и работы с данными. Настоящий стандарт представляет статистические методы и содержит указания по их применению, расширенные, по мере необходимости, в соответствии с упомянутыми документами и ГОСТ ISO/IEC 17043. В ГОСТ ISO/IEC 17043 приведены требования относительно проверки квалификации для отдельных лиц и проверяющих органов; в приложении В - сведения, относящиеся к качеству результатов.

В настоящем стандарте приведены статистические методы, согласующиеся со статистическими методами других международных стандартов, особенно разработанных комитетом ИСО/ТС 69/ SC6, в частности с методами, представленными в серии стандартов ГОСТ Р ИСО 5725. Методы, приведенные в настоящем стандарте, согласованы с ГОСТ Р 54500-3/Руководство ИСО/МЭК 98-3 (GUM).

0.4 Статистическая экспертиза

В соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 провайдер проверки квалификации должен быть компетентным в области проведения межлабораторных сличений, наделен полномочиями по осуществлению статистической экспертизы, привлечению персонала для выполнения статистического анализа. Однако ни в ГОСТ ISO/IEC 17043, ни в настоящем стандарте не установлены требования к необходимости проведения проверки. В некоторых случаях обозначено наличие специального образования у провайдера, но, как правило, требования к проверке могут быть выполнены и техническими специалистами, знакомыми с основными статистическими понятиями и имеющими опыт работы или обученными общим методам анализа данных, применяемым в программе проверки квалификации. Если физическое лицо привлекают к статистической обработке или анализу данных, то даже при наличии специального образования в области статистики очень важно, чтобы этот специалист имел опыт в области межлабораторных сравнительных испытаний. Обычное обучение статистическим методам не включает в себя методы, применяемые при межлабораторных сравнительных испытаниях, и описание причин возникновения ошибок измерений, которые происходят при проверке квалификации и часто остаются невыясненными. В настоящем стандарте не могут быть представлены весь спектр возникающих проблем и опыт, накопленный при работе, связанной с межлабораторными сравнительными испытаниями.

0.5 Программное обеспечение

Компьютерное программное обеспечение, которое необходимо для статистического анализа данных проверки квалификации, весьма разнообразно - от электронных таблиц для выполнения арифметических операций, используемых в случае известных опорных значений, до сложного программного обеспечения, применяемого для итерационных расчетов или других современных численных методов. Для большинства методов, перечисленных в настоящем стандарте, достаточно использования электронных таблиц с настройкой для работы с конкретными программами или для проведения анализа; некоторые методы требуют применения компьютерных приложений, которые находятся в свободном доступе. Во всех случаях пользователи должны проверять точность своих расчетов, особенно при использовании специальных программ. Тем не менее даже тогда, когда методы, приведенные в настоящем стандарте, являются надлежащими и правильно реализованными соответствующими компьютерными приложениями, их не следует применять без тщательной технической и статистической экспертизы, достаточной для выявления и изучения отклонений, которые могут произойти на любом этапе проверки квалификации.

0.6 Отклонения от ИСО 13528:2015

Из раздела 2 исключены стандарты, которые нецелесообразно применять в соответствии с требованиями национальной системы стандартизации.

     1 Область применения

В настоящем стандарте приведены статистические методы, используемые провайдерами проверки квалификации лабораторий для разработки программ проверки квалификации и анализа полученных данных при выполнении этих программ. В настоящем стандарте приведены рекомендации по интерпретации данных проверки квалификации, и он предназначен для использования участниками данных программ и органами по аккредитации.

Процедуры, приведенные в настоящем стандарте, предназначены для демонстрации того, что полученные результаты измерений лабораторий (проверяющих органов, физических лиц) подтверждают (или не подтверждают) качество их работы. Настоящий стандарт применим к проверке квалификации, результатами которой являются количественные или качественные результаты наблюдений, выполняемые на образцах.

Примечание - Процедуры, установленные в настоящем стандарте, могут быть применены к экспертным оценкам, когда мнения или заключения экспертов представлены в форме, допускающей объективное сопоставление с некоторой независимой эталонной величиной или согласованной статистикой: например, при классификации образцов для проверки квалификации на несколько категорий с помощью контроля или при определении во время контроля принадлежности (или нет) образцов для проверки квалификации одному источнику и объективного сопоставления результатов классификации. В этом случае могут быть применены положения настоящего стандарта, относящиеся к номинальным (качественным) свойствам.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие документы:

ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации
     
     ГОСТ ISO Guide 35-2015 Стандартные образцы. Общие и статистические принципы сертификации (аттестации)
     
     ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
     
     ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения
     
     ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений
     
     ГОСТ Р ИСО 5725-5-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 5. Альтернативные методы определения прецизионности стандартного метода измерений
     
     ГОСТ Р ИСО 16269-4-2017 Статистические методы. Статистическое представление данных. Часть 4. Выявление и обработка выбросов
     
     ГОСТ Р 54500.3-2011/Руководство ИСО/МЭК 98-3:2008 Неопределенность измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения
     
     ГОСТ Р ИСО 7870-2-2015 Статистические методы. Контрольные карты. Часть 2. Контрольные карты Шухарта

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 межлабораторные сравнительные испытания (interlaboratory comparison): Организация, выполнение и оценка результатов измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов двумя или более лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями.

_______________

Синонимами являются термины "межлабораторные сличительные испытания", "межлабораторные сличения".

3.2 проверка квалификации (proficiency testing): Оценка характеристики функционирования участника по заранее установленным критериям посредством межлабораторных сравнительных испытаний.

Примечание - В настоящем стандарте термин "проверка квалификации" употребляется в широком понимании и включает следующее (перечень может быть дополнен):

- количественную программу, когда целью является определение количественной оценки одной или нескольких измеряемых величин каждого образца для проверки квалификации;

- качественную программу испытаний, когда целью является идентификация или описание одной или нескольких качественных характеристик образца для проверки квалификации;

- последовательную программу, когда один или несколько образцов для проверки квалификации последовательно распределяют для испытаний или измерений и возвращают провайдеру проверки квалификации через определенные интервалы;

- параллельную программу, когда образцы для проверки квалификации распределяют для выполнения одновременных испытаний или измерений в течение определенного периода времени;

- единоразовое задание, когда образцы проверки квалификации возможно предоставить только один раз;

- непрерывную программу, когда образцы для проверки квалификации предоставляют через регулярные интервалы времени;

- выборочный контроль, когда выборки отбирают для последующего анализа, а цели программы проверки квалификации включают оценку выполнения выборочного контроля;

- интерпретацию данных, когда предоставляют наборы данных и обрабатывают другую информацию для обеспечения их интерпретации (или получения иного результата).

3.3 приписанное значение (assigned value): Значение, приписываемое конкретному свойству образца для проверки квалификации.