ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РАСПОРЯЖЕНИЕ

от 7 июня 2023 года N 1495-р

[Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года]

(с изменениями на 21 октября 2024 года)

1. Утвердить прилагаемую Стратегию развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года (далее - Стратегия).

2. Минпромторгу России с участием заинтересованных федеральных органов исполнительной власти:

а) представить в 6-месячный срок в Правительство Российской Федерации проект плана мероприятий по реализации Стратегии;

б) обеспечить реализацию Стратегии.

3. Федеральным органам исполнительной власти руководствоваться положениями Стратегии при разработке и реализации государственных программ Российской Федерации, федеральных целевых программ, комплексных научно-технических программ и иных документов.

4. Рекомендовать органам государственной власти субъектов Российской Федерации руководствоваться положениями Стратегии при разработке государственных программ субъектов Российской Федерации.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.Мишустин

УТВЕРЖДЕНА
распоряжением Правительства
Российской Федерации
от 7 июня 2023 года N 1495-р

Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года

(с изменениями на 21 октября 2024 года)

I. Общие положения

1. Введение

Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года (далее - Стратегия) определяет основные направления государственной политики в сфере развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года.

Реализация Стратегии содействует решению задач по обеспечению устойчивого социально-экономического развития Российской Федерации, в том числе решению следующих задач:

разработка, внедрение и применение лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), в том числе новых;

ускорение научно-технологического развития фармацевтической промышленности Российской Федерации, увеличение количества организаций, внедряющих технологические инновации;

повышение конкурентоспособности отечественных производителей лекарственных средств (далее - отечественные производители), укрепление позиций отечественных производителей на внутреннем и внешнем фармацевтических рынках;

обеспечение сбалансированного социально-экономического развития субъектов Российской Федерации.

Правовую основу Стратегии составляют Конституция Российской Федерации, федеральные конституционные законы, федеральные законы, нормативные правовые акты Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международные договоры Российской Федерации и акты, составляющие право Евразийского экономического союза.

2. Основания и предпосылки для разработки Стратегии

Стратегия разработана в соответствии с Федеральным законом "О стратегическом планировании в Российской Федерации".

Стратегия способствует достижению сопряженных целевых показателей и выполнению мероприятий, заявляемых в следующих иных документах стратегического планирования Российской Федерации:

Стратегия развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года, утвержденная распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2012 г. N 2580-р;

Стратегия научно-технологического развития Российской Федерации, утвержденная Указом Президента Российской Федерации от 28 февраля 2024 г. № 145 "О Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации" (далее - Стратегия научно-технологического развития Российской Федерации);

(Абзац в редакции, введенной в действие распоряжением Правительства Российской Федерации от 21 октября 2024 года N 2963-р. - См. предыдущую редакцию)

Стратегия экономической безопасности Российской Федерации на период до 2030 года, утвержденная Указом Президента Российской Федерации от 13 мая 2017 г. N 208 "О Стратегии экономической безопасности Российской Федерации на период до 2030 года";

Стратегия предупреждения распространения антимикробной резистентности в Российской Федерации на период до 2030 года, утвержденная распоряжением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2017 г. N 2045-р;

Стратегия пространственного развития Российской Федерации на период до 2025 года, утвержденная распоряжением Правительства Российской Федерации от 13 февраля 2019 г. N 207-р;

Стратегия развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года, утвержденная Указом Президента Российской Федерации от 6 июня 2019 г. N 254 "О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года" (далее - Стратегия развития здравоохранения в Российской Федерации);

Сводная стратегия развития обрабатывающей промышленности Российской Федерации до 2024 года и на период до 2035 года, утвержденная распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 июня 2020 г. N 1512-р;

Указ Президента Российской Федерации от 21 июля 2020 г. N 474 "О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года";

Стратегия развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года, утвержденная распоряжением Правительства Российской Федерации от 18 сентября 2020 г. N 2390-р;

Государственная стратегия противодействия распространению ВИЧ-инфекции в Российской Федерации на период до 2030 года, утвержденная распоряжением Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2020 г. N 3468-р;

Стратегия национальной безопасности Российской Федерации, утвержденная Указом Президента Российской Федерации от 2 июля 2021 г. N 400 "О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации" (далее - Стратегия национальной безопасности Российской Федерации).

Стратегия разработана и реализуется с учетом положений следующих федеральных законов:

Федеральный закон "О наркотических средствах и психотропных веществах";

Федеральный закон "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней";

Федеральный закон "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации";

Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств";

Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

Федеральный закон "О промышленной политике в Российской Федерации";

Федеральный закон "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза";

Федеральный закон "О биомедицинских клеточных продуктах";

Федеральный закон "О биологической безопасности в Российской Федерации".

Реализация Стратегии требует консолидации усилий органов государственной власти, научного, научно-образовательного и предпринимательского сообществ по формированию благоприятного правового, инвестиционного и делового климата, обеспечению необходимого инновационного, технологического и кадрового потенциала.

Стратегия является основой для формирования и реализации государственной политики в области фармацевтической промышленности, а также разработки и внесения изменений в государственные программы Российской Федерации.

II. Фактическое состояние российской фармацевтической промышленности

1. Анализ результатов реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года

Одной из целей государственной политики в сфере охраны здоровья граждан является разработка и внедрение новых медицинских технологий и лекарственных средств, а также создание компетенций для реагирования на возможную дефектуру. Наличие локального производства лекарственных средств и компетенций по их разработке необходимо для обеспечения стратегической независимости государства от внешних и внутренних вызовов и угроз.

Фармацевтическая промышленность является одной из наиболее динамично развивающихся отраслей российской промышленности. Российские фармацевтические предприятия представлены во всех федеральных округах Российской Федерации и осуществляют производство лекарственных средств, применяемых для лечения широкого спектра заболеваний, в том числе преобладающих в структуре общей заболеваемости и являющихся основными причинами смертности.

Направления развития фармацевтической промышленности Российской Федерации базируются на текущей и прогнозной потребностях системы здравоохранения, формирующей спрос на лекарственные препараты для медицинского применения (далее - лекарственные препараты).

Развитие медицинской науки неразрывно связано с поиском новых терапевтических областей для последующей разработки, исследований и организации производства лекарственных средств.

Основу настоящей Стратегии заложила Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года, утвержденная приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 23 октября 2009 г. N 965 (далее - Стратегия до 2020 года), которая позволила существенно расширить имеющиеся компетенции в области разработки и производства лекарственных средств в Российской Федерации, способствовала увеличению объема локального производства лекарственных средств.

В настоящее время на территории Российской Федерации осуществляется выпуск лекарственных препаратов практически во всех ключевых сегментах фармацевтического рынка. Так, по данным Федеральной службы государственной статистики, в 2009 году объем производства лекарственных средств в стоимостном выражении составлял 96 млрд. рублей, а по итогам 2022 года - 607,9 млрд. рублей. Таким образом, прирост объема производства составил 533,3 процента (на 10,6 процентного пункта к 2021 году). За счет развития локального производства в указанный период доля лекарственных препаратов, произведенных на территории Российской Федерации, в общем объеме потребления в денежном выражении увеличилась с 24,3 процента в 2009 году до 35,9 процента в 2022 году. Показатели объемов российского фармацевтического рынка и государственных закупок, а также долей российских лекарственных препаратов (в стоимостном и натуральном выражении) рассчитаны исходя из данных аналитических агентств. Совокупный объем фармацевтического рынка за 2022 год в стоимостном выражении составил 2250 млрд. рублей, что превышает показатели предыдущего года на 13,6 процента (рост на 314 процентов по сравнению с 2009 годом). Объем фармацевтического рынка за 2022 год в натуральном выражении составил 5110 млрд. упаковок (рост на 2,5 процента (4,983 млрд. упаковок) по сравнению с 2009 годом). Доля российских лекарственных препаратов по итогам 2009 года составляла 66 процентов в натуральном выражении, а по итогам 2022 года - 61,8 процента. Объем поставок лекарственных препаратов в государственном сегменте за 2022 год составил 627,5 млн. упаковок на сумму 834,1 млрд. рублей. Прирост по сравнению с предыдущим годом составил 10,5 процента в денежном выражении и 13,7 процента - в натуральном.

За счет реализации Стратегии до 2020 года, мер государственной поддержки, в том числе в рамках государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" и национального проекта "Международная кооперация и экспорт", а также программ поддержки Фонда развития промышленности и нефинансовых мер поддержки, например таких как меры, предусмотренные постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. N 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд", увеличивается доля присутствия отечественных производителей в государственных закупках. Так, доля российских лекарственных препаратов, предназначенных для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, по итогам 2022 года составила 61,5 процента (рост на 24,47 процентного пункта к 2012 году), доля российских лекарственных препаратов, предназначенных для лечения онкологических заболеваний, составила 17,44 процента (рост на 5,22 процентного пункта к 2012 году), доля российских антиретровирусных препаратов составила 29,66 процента (рост на 19,75 процентного пункта к 2012 году), доля российских дорогостоящих лекарственных препаратов составила 32,58 процента (рост на 22,38 процентного пункта к 2012 году), доля российских вакцин, включенных в национальный календарь профилактических прививок, составила 63,43 процента (рост на 11,2 процентного пункта к 2012 году), доля российских противотуберкулезных лекарственных препаратов в стоимостном выражении по итогам 2022 года составила 89,13 процента (рост на 29,71 процентного пункта к 2012 году), доля российских лекарственных препаратов для лечения инсулинозависимого сахарного диабета составила 24,58 процента (рост на 18,1 процентного пункта к 2012 году).

Отдельного внимания заслуживает вопрос повышения качества лекарственных препаратов и совершенствование системы фармаконадзора. Так, в различные периоды времени фиксировались обращения медицинских организаций и пациентов, связанные с качеством лекарственных препаратов как отечественного, так и зарубежного производства. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения отмечено увеличение недоброкачественных лекарственных средств (в 2022 году 247 серий, в 2021 году - 200 серий), а также лекарственных средств, которые отозваны производителями (импортерами) (в 2022 году - 528 серий, в 2021 году - 219 серий).

Значимым элементом системы лекарственного обеспечения граждан Российской Федерации является перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г. N 2406-р (далее - перечень важнейших лекарственных препаратов), который включает 815 международных непатентованных наименований лекарственных препаратов. Согласно данным государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, на территории Российской Федерации существует технологическая возможность осуществлять стадии производства по 667 международным непатентованным наименованиям (82 процента). Оригинальные лекарственные препараты представлены по 269 международным непатентованным наименованиям (33 процента) перечня, из них только по 103 (38 процентов) владельцами регистрационных удостоверений являются российские производители.

В перечень лекарственных препаратов для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей включено 47 международных непатентованных наименований. На территории Российской Федерации существует технологическая возможность осуществлять стадии производства по 38 международным непатентованным наименованиям (80,9 процента).

За счет финансовых и нефинансовых мер государственной поддержки фармацевтической промышленности доля российских лекарственных препаратов, включенных в перечень важнейших лекарственных препаратов, в стоимостном выражении в государственных закупках составила по итогам 2022 года 33,67 процента (рост на 10,65 процентного пункта к 2012 году). Более 70 процентов перечня важнейших лекарственных препаратов составляют российские лекарственные препараты, производимые со стадии готовой лекарственной формы (594 позиции перечня), что позволяет гарантировать надежность и своевременность лекарственного обеспечения.

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2010 г. N 1141-р утвержден перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации. Указанный перечень состоит из 215 международных непатентованных наименований лекарственных средств, из которых на территории Российской Федерации, по данным государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, по 204 международным непатентованным наименованиям (94,9 процента) существует технологическая возможность осуществлять стадии локального производства.

По состоянию на январь 2023 г. лицензии на производство лекарственных средств имеют 544 организации, расположенные на территории Российской Федерации, при этом 65 организаций (групп организаций) включены в перечень системообразующих организаций российской экономики. Крупнейшие организации расположены в Центральном, Приволжском, Сибирском, Северо-Западном, Уральском, Южном, Северо-Кавказском и Дальневосточном федеральных округах (в порядке уменьшения концентрации организаций).

В период реализации Стратегии до 2020 года открыто более 60 новых производственных площадок. По оперативной информации Федеральной службы государственной статистики, объем инвестиций в основной капитал в Российской Федерации в 2022 году по виду экономической деятельности "производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях" увеличился в 2 раза по отношению к 2014 году и составил 82,5 млрд. рублей (в фактически действовавших ценах), что составляет около 2,41 процента общего объема инвестиций в обрабатывающие производства. Кроме того, немаловажным фактором для развития компетенций работников на производстве, создания дополнительных высокотехнологичных рабочих мест, привлечения в российскую экономику иностранных инвестиций является процесс локализации передовых разработок зарубежных фармацевтических компаний на российских площадках. По данным Ассоциации международных фармацевтических производителей, совокупный объем прямых инвестиций зарубежных компаний в российскую фармацевтическую отрасль составил более 80 млрд. рублей. За отчетный период более 100 иностранных фармацевтических компаний локализовали на территории Российской Федерации более 400 международных непатентованных наименований лекарственных препаратов.