РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О биологической безопасности в Российской Федерации

(с изменениями на 12 декабря 2023 года)

Принят
Государственной Думой
24 декабря 2020 года

Одобрен
Советом Федерации
25 декабря 2020 года

Настоящий Федеральный закон устанавливает основы государственного регулирования в области обеспечения биологической безопасности в Российской Федерации и определяет комплекс мер, направленных на защиту населения и охрану окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, на предотвращение биологических угроз (опасностей), создание и развитие системы мониторинга биологических рисков.

Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

1. Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

1) биологическая безопасность - состояние защищенности населения и окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, при котором обеспечивается допустимый уровень биологического риска;

2) опасный биологический фактор - событие, условие, свойство, эпидемический, эпизоотический, эпифитотический процессы или их комбинация, являющиеся причиной возможного воздействия патогенных биологических агентов (патогенов), паразитических организмов и содержащих их объектов, которые способны нанести вред здоровью человека, животным и (или) растениям, продукции животного и (или) растительного происхождения и (или) окружающей среде;

3) биологический риск - вероятность причинения вреда (с учетом его тяжести) здоровью человека, животным, растениям и (или) окружающей среде в результате воздействия опасных биологических факторов;

4) допустимый уровень биологического риска - уровень биологического риска, при котором обеспечиваются условия для защиты населения и охраны окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов;

5) биологическая угроза (опасность) - наличие потенциально опасных биологических объектов, а также наличие внутренних (находящихся на территории Российской Федерации) и внешних (находящихся за пределами территории Российской Федерации) опасных биологических факторов, способных привести к возникновению и (или) распространению заболеваний с развитием эпидемий, эпизоотий, эпифитотий, массовых отравлений, превышению допустимого уровня биологического риска;

6) биологическая защита - комплекс мер по обеспечению биологической безопасности, осуществляемых в целях предотвращения или ослабления неблагоприятного воздействия опасных биологических факторов на человека, животных и растения;

7) патогенные биологические агенты (патогены) (далее - патогены) - микроорганизмы, вирусы, белковоподобные инфекционные частицы (прионы), яды биологического происхождения (токсины) и иные биологические агенты, в том числе созданные в результате генетических манипуляций, применения технологий синтетической биологии и другой направленной деятельности, способные вызывать патологический процесс в организме человека, животного или в растениях, а также биологические материалы, в которых могут содержаться перечисленные патогены;

8) патогенные микроорганизмы - микроорганизмы (бактерии, археи, грибы, простейшие, микроводоросли), способные вызывать патологический процесс в организме человека, животного или в растениях;

9) условно-патогенные микроорганизмы - микроорганизмы, которые могут быть естественными обитателями организма человека, животного или обитателями растений и способны вызывать патологический процесс при приобретении ими дополнительных свойств и (или) при снижении резистентности организма человека, животного, растений;

10) коллекция патогенных микроорганизмов и вирусов - фонд штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов, который формируется по признакам происхождения, видового родства, способу воздействия на организм человека, животного или на растения и поддерживается в жизнеспособном состоянии с сохранением исходных характеристик штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов;

11) штамм - однородная культура вида микроорганизмов, вирусов с определенными биологическими свойствами, выделенная из природных источников или созданная в результате экспериментальной деятельности, в том числе путем генетических манипуляций;

12) микробиота - совокупность сообществ микроорганизмов (симбиотических, условно-патогенных и (или) патогенных), населяющих различные участки живых организмов с однородными условиями существования;

13) инфекция (инфекционная болезнь), связанная с оказанием медицинской помощи, - любое клинически распознаваемое инфекционное заболевание, которое возникает у пациента в результате его поступления в медицинскую организацию или обращения в нее за медицинской помощью либо работника медицинской организации вследствие его работы в такой организации вне зависимости от времени появления симптомов заболевания;

14) инфекция (инфекционная болезнь), связанная с осуществлением ветеринарной деятельности, - любое клинически распознаваемое инфекционное заболевание, которое возникает у животного в результате его поступления в ветеринарную организацию или оказания ему ветеринарной помощи;

15) устойчивость к лекарственным препаратам, химическим и (или) биологическим средствам (резистентность) (далее - резистентность) - способность патогенов и вредных организмов растений противостоять воздействию лекарственных, химических и (или) биологических средств;

16) синтетическая биология - междисциплинарное научное направление, связанное с проектированием и созданием не имеющих аналогов в природе биологических систем и объектов с заданными свойствами и функциями;

17) источник биологической опасности - естественный или искусственный объект, содержащий патогены, существующий на территории Российской Федерации, либо созданный или возникший в результате осуществления отдельных видов деятельности или бесконтрольного использования генетических материалов и технологий синтетической биологии, либо занесенный на территорию Российской Федерации;

18) потенциально опасный биологический объект - объект, в котором находится источник биологической опасности и (или) осуществляется деятельность, связанная с использованием патогенов, авария на котором или разрушение которого может создать опасность для жизни или здоровья человека, для животных и растений либо нанести вред окружающей среде;

19) иммунодефицитное состояние - врожденное или приобретенное нарушение функционального состояния иммунной системы человека или животного, приводящее к повышению риска и частоты возникновения инфекционных заболеваний;

20) план реагирования на биологические угрозы (опасности) - порядок действий федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления при возникновении биологических угроз (опасностей), включая принятие административных, организационно-технических и иных мер по обеспечению готовности к таким угрозам (опасностям) и реагированию на них, по поддержанию допустимого уровня биологического риска.

2. Иные понятия в настоящем Федеральном законе используются в значениях, определенных законодательством Российской Федерации.

Статья 2. Правовая основа обеспечения биологической безопасности

Правовую основу обеспечения биологической безопасности составляют Конституция Российской Федерации, международные договоры Российской Федерации в области обеспечения биологической безопасности и санитарно-эпидемиологического благополучия населения, ветеринарии, карантина и защиты растений, федеральные конституционные законы, настоящий Федеральный закон, другие федеральные законы и принимаемые в соответствии с ними иные нормативные правовые акты Российской Федерации, законы и иные нормативные правовые акты субъектов Российской Федерации.

Статья 3. Основные принципы обеспечения биологической безопасности

Обеспечение биологической безопасности осуществляется на основе следующих принципов:

1) охрана здоровья граждан и окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов;

2) сочетание интересов и ответственности личности, общества и государства в области обеспечения биологической безопасности;

3) соответствие мер государственного регулирования в области обеспечения биологической безопасности существующим биологическим угрозам (опасностям), а также системный подход при реализации мероприятий, направленных на обеспечение биологической безопасности;

4) повышение осведомленности населения в вопросах обеспечения биологической безопасности;

5) охрана, воспроизводство и рациональное использование природных ресурсов как необходимые условия обеспечения биологической безопасности;

6) презумпция биологической опасности планируемой хозяйственной и иной деятельности на потенциально опасных биологических объектах;

7) своевременное реагирование на возникающие биологические угрозы (опасности), включая создание производственных мощностей и резервов, в том числе государственного материального резерва продукции (товаров), необходимых для обеспечения безопасности населения.

Статья 4. Деятельность по обеспечению биологической безопасности

Для целей настоящего Федерального закона основными задачами деятельности по обеспечению биологической безопасности являются:

1) определение основных направлений государственной политики и стратегическое планирование в области обеспечения биологической безопасности;

2) прогнозирование, выявление, анализ, оценка биологических рисков;

3) разработка и применение мер по выявлению, предупреждению и устранению биологических угроз (опасностей), в том числе выявленных в результате мониторинга биологических рисков, локализации и нейтрализации последствий их проявления;

4) применение специальных экономических мер в целях обеспечения биологической безопасности;

5) обеспечение защищенности потенциально опасных биологических объектов;

6) разработка, производство и внедрение новых технологий и методов ведения деятельности, связанной с использованием патогенов, а также стандартизация методов их исследований;

7) организация научной деятельности в области обеспечения биологической безопасности;

8) коллекционная деятельность, связанная с использованием патогенных микроорганизмов и вирусов;

9) координация действий федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления при обеспечении биологической безопасности;

10) информационно-аналитическое и экспертное обеспечение деятельности федеральных органов исполнительной власти при обеспечении биологической безопасности;

11) международное сотрудничество в целях обеспечения биологической безопасности.

Статья 5. Полномочия федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления в области обеспечения биологической безопасности

1. К полномочиям Правительства Российской Федерации в области обеспечения биологической безопасности относятся:

1) выработка и реализация единой государственной политики в области обеспечения биологической безопасности, в том числе утверждение плана реагирования на биологические угрозы (опасности);

2) координация деятельности федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и организация их взаимодействия при обеспечении биологической безопасности;

3) осуществление иных полномочий, предусмотренных настоящим Федеральным законом.

2. К полномочиям федеральных органов государственной власти в области обеспечения биологической безопасности относятся:

1) участие в выработке и реализации единой государственной политики;

2) осуществление нормативного правового регулирования в области обеспечения биологической безопасности;

3) организация создания, пополнения, ведения и использования коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов;

4) осуществление мониторинга биологических рисков и оценка эффективности реализации мероприятий, направленных на поддержание допустимого уровня биологического риска;

5) формирование и ведение реестра продукции (товаров), необходимой для обеспечения биологической безопасности населения и организации оказания медицинской помощи населению, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, а также формирование и ведение реестра предприятий, имеющих резерв мощностей для производства указанной продукции (товаров), который носит информационный характер и формируется на основании информации (сведений), имеющейся в распоряжении федеральных органов государственной власти, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2024 года Федеральным законом от 14 ноября 2023 года N 537-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)

3. К полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в области обеспечения биологической безопасности относятся:

1) координация деятельности органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в области обеспечения биологической безопасности;

2) участие в планировании и реализации противоэпидемических, противоэпизоотических, противоэпифитотических мероприятий;

3) участие в проведении мониторинга биологических рисков и в осуществлении оценки эффективности реализации мероприятий, направленных на обеспечение биологической безопасности, на территории субъекта Российской Федерации;

4) информирование органов местного самоуправления и населения о реализуемых на территории субъекта Российской Федерации мероприятиях, направленных на обеспечение биологической безопасности.

4. К полномочиям органов местного самоуправления в области обеспечения биологической безопасности относится участие в реализации противоэпидемических, противоэпизоотических, противоэпифитотических мероприятий на территориях муниципальных образований.

Статья 6. Права и обязанности граждан в области обеспечения биологической безопасности

1. В области обеспечения биологической безопасности граждане имеют право:

1) на охрану здоровья и охрану окружающей среды от опасных биологических факторов;

2) на получение в соответствии с законодательством Российской Федерации от федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления, а также от соответствующих организаций информации о состоянии защищенности населения и окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, о принимаемых мерах, направленных на защиту населения и охрану окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, на предотвращение биологических угроз (опасностей);

3) на внесение в федеральные органы государственной власти, органы государственной власти субъектов Российской Федерации и органы местного самоуправления предложений о мерах по обеспечению биологической безопасности.

2. В области обеспечения биологической безопасности граждане обязаны:

1) соблюдать нормы законодательства Российской Федерации по обеспечению биологической безопасности, установленные в том числе законодательством в сфере охраны здоровья, законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, ветеринарным законодательством Российской Федерации, законодательством Российской Федерации в области карантина растений, законодательством в области охраны окружающей среды, законодательством Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности и правом Евразийского экономического союза;

2) не осуществлять действия, влекущие за собой нарушение права других граждан на охрану здоровья и охрану окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов.