ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РАСПОРЯЖЕНИЕ

от 18 сентября 2020 года N 2390-р

[Об утверждении Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года]

1. Утвердить прилагаемую Стратегию развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года (далее - Стратегия).

2. Минздраву России совместно с заинтересованными федеральными органами государственной власти в 3-месячный срок представить в Правительство Российской Федерации план мероприятий по реализации Стратегии.

3. Рекомендовать органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации руководствоваться в своей деятельности положениями Стратегии.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.Мишустин

УТВЕРЖДЕНА
распоряжением Правительства
Российской Федерации
от 18 сентября 2020 года N 2390-р

Стратегия развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года

I. Общие положения

Стратегия развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года является документом, определяющим государственную политику по развитию иммунопрофилактики в Российской Федерации на период до 2035 года (далее - Стратегия).

Стратегия является основой для организации деятельности и взаимодействия органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, государственных и иных организаций, принимающих участие в реализации мер, направленных на предупреждение, ограничение распространения и ликвидацию инфекционных и иных болезней, управляемых средствами иммунопрофилактики.

Стратегия разработана с учетом следующих правовых документов:

Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

Федеральный закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";

Федеральный закон "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней";

Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств";

решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";

решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";

решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза";

решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза";

решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств";

решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза";

Указ Президента Российской Федерации от 9 октября 2007 г. N 1351 "Об утверждении Концепции демографической политики Российской Федерации на период до 2025 года";

Указ Президента Российской Федерации от 31 декабря 2015 г. N 683 "О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации";

Указ Президента Российской Федерации от 29 мая 2017 г. N 240 "Об объявлении в Российской Федерации Десятилетия детства";

Указ Президента Российской Федерации от 11 марта 2019 г. N 97 "Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу";

Указ Президента Российской Федерации от 6 июня 2019 г. N 254 "О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года";

постановление Правительства Российской Федерации от 15 июля 1999 г. N 825 "Об утверждении перечня работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями и требует обязательного проведения профилактических прививок";

постановление Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2014 г. N 305 "Об утверждении государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности";

постановление Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2017 г. N 1640 "Об утверждении государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения";

постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 3 марта 2008 г. N 15 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2342-08";

постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17 февраля 2016 г. N 19 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов".

II. Состояние иммунопрофилактики инфекционных болезней в Российской Федерации

В условиях глобализации экономики, увеличения миграции населения, роста объемов международных сообщений возрастает тенденция к глобализации распространения инфекционных болезней. Инструментом, применяемым для борьбы с инфекционными болезнями, является иммунопрофилактика.

Иммунопрофилактика позволила достичь ликвидации оспы и полиомиелита во многих странах мира, в том числе в Российской Федерации, существенно снизить смертность и заболеваемость населения инфекционными болезнями, а также обеспечить эффективную защиту населения в очагах инфекционных болезней, включая особо опасные, и ограничить распространение ряда бактериальных и вирусных инфекций.

Проведение с 2006 года программ дополнительной иммунизации населения против вирусного гепатита В, кори, краснухи, гриппа и полиомиелита позволило к началу 2020 года добиться снижения заболеваемости вирусным гепатитом В в 15 раз (с 8,6 в 2005 году до 0,57 на 100 тыс. населения в 2019 году), краснухой - более чем в 3000 раз (со 100 в 2005 году до 0,03 на 100 тыс. населения в 2019 году). Тенденция снижения заболеваемости указанными инфекциями сохраняется в 2020 году.

В 2002 году Российская Федерация в составе Европейского региона получила сертификат Всемирной организации здравоохранения о ликвидации полиомиелита и благодаря системно проводимым мероприятиям, в том числе по иммунизации детей, поддерживает статус страны, свободной от полиомиелита, по настоящее время.

С 2017 года Российская Федерация признана Европейским региональным бюро Всемирной организации здравоохранения территорией, свободной от эндемичной краснухи.

Выраженный эффект вакцинопрофилактики для многих инфекций достигается в случае, если охват профилактическими прививками населения (определенных когорт) составляет не менее 95 процентов. В связи с этим в целях укрепления иммунной прослойки населения в субъектах Российской Федерации ежегодно организуются кампании по выявлению и иммунизации лиц, не болевших определенным инфекционным заболеванием, не имеющих прививок или сведений о прививках против кори, полиомиелита и других заболеваний.

На фоне существенного роста заболеваемости корью в разных странах мира показатель заболеваемости корью в Российской Федерации удерживается на низких значениях (в 2019 году составил 3,06 на 100 тыс. населения, за 5 месяцев 2020 года - 0,82 на 100 тыс. населения) и имеет тенденцию к снижению. Благодаря высокому (в большинстве субъектов Российской Федерации) уровню популяционного иммунитета населения к кори и своевременно проводимым противоэпидемическим и профилактическим мероприятиям в очагах инфекции более 80 процентов очагов коревой инфекции не имеют дальнейшего распространения.

Согласно данным федерального статистического наблюдения, на протяжении многих лет и по настоящее время охват детей и взрослых в возрасте 18-35 лет вакцинацией против кори составляет не менее 97-98 процентов, что соответствует целевым показателям, определенным Всемирной организацией здравоохранения.

Проведение массовых прививок против вирусного гепатита В не только снизило более чем в 15 раз заболеваемость этой инфекцией, но и уменьшило число больных с хронической патологией печени. В 2019 году показатель заболеваемости составил 0,57 на 100 тыс. населения, что ниже уровня прошлого года на 15,6 процента. При этом показатель заболеваемости детей (0,09 на 100 тыс. детей до 17 лет) является минимальным за все время наблюдения за вирусным гепатитом В. Дальнейшее снижение заболеваемости вирусным гепатитом В и его элиминация в перспективе позволят снизить число больных с первичным раком печени (гепатокарциномой).

Начиная с середины 1990-х годов в Российской Федерации проводится ежегодная вакцинация против гриппа, целью которой является не только снижение общей заболеваемости, но и предупреждение тяжелых осложнений и летальных исходов от гриппа.

Многолетний анализ показал зависимость снижения заболеваемости гриппом от роста охвата вакцинацией. С 2014 года в Российской Федерации увеличился охват населения страны прививками против гриппа и регистрируется снижение заболеваемости. За последние 4 года охват населения прививкам против гриппа вырос на 12,2 процента, при этом показатель заболеваемости гриппом за этот период снизился с 60,5 до 37,3 процента на 100 тыс. населения. Для иммунизации против гриппа в рамках национального календаря профилактических прививок (далее -национальный календарь прививок) используются только отечественные вакцины.

Исследования уровня популяционного иммунитета к гриппу и оценка эффективности вакцинации, проводимые в стране, подтверждают эффективность профилактических мероприятий.

По большинству управляемых инфекций к 2020 году достигнуты целевые показатели, определенные программой Российской Федерации "Развитие здравоохранения" (заболеваемость дифтерией регистрируется на уровне менее 0,01 на 100 тыс. населения, краснухой, эпидемическим паротитом, вирусным гепатитом В - на уровне менее 1 на 100 тыс. населения, не регистрируется полиомиелит, вызванный диким полиовирусом). В 2020 году тенденция к снижению заболеваемости практически всеми управляемыми инфекциями сохраняется.

В рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям проводится вакцинопрофилактика еще против 16 инфекций. Только за последние 5 лет прививки по эпидемическим показаниям получили более 25,5 млн. человек (детей и взрослых), что позволяет обеспечивать санитарно-эпидемиологическое благополучие населения на конкретных территориях с учетом риск-ориентированного подхода.

Начиная с 2017 года вакцинация и ревакцинация детей первых лет жизни, относящихся к группам риска, осуществляется 5-компонентной вакциной, содержащей инактивированный полиомиелитный компонент, локализуемый по зарубежной технологии. Применение комбинированных вакцин, в состав которых входит 5 и более антигенов, позволяет снизить инъекционную нагрузку, уменьшить расходы на администрирование, хранение и оборот иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики (далее - иммунобиологические препараты), повысить охват прививками населения, что отвечает интересам детей, родителей, медицинских работников, организаторов здравоохранения и общества в целом.

В связи с неблагополучной эпидемической ситуацией, вызванной новой коронавирусной инфекцией, необходима проработка и реализация мероприятий по специфической профилактике против этой инфекции, а также проведение мониторинга напряженности иммунитета среди населения, включая переболевших лиц.

Имеются следующие риски, требующие проведения планомерной работы по совершенствованию мероприятий по иммунопрофилактике инфекционных болезней:

риск завоза инфекционных болезней из эпидемиологически неблагополучных стран и осложнение эпидемиологической ситуации, особенно на территориях с недостаточной иммунной прослойкой населения;

неудовлетворенность граждан доступностью медицинской помощи в части иммунопрофилактики инфекционных болезней в связи с перебоями в поставках иммунобиологических препаратов и (или) отсутствием финансирования органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья закупок необходимого объема иммунобиологических препаратов для иммунизации населения по эпидемическим показаниям;

риск возникновения поствакцинальных осложнений в связи с необеспечением безопасных условий иммунизации населения (в том числе по причине недостаточной оснащенности медицинских организаций современным холодильным оборудованием для хранения и транспортирования иммунобиологических препаратов), что может привести к их порче;

риск снижения эффективности (иммуногенности) применяемых иммунобиологических препаратов, утраты выделенных ранее отечественных вакцинных штаммов, отраслевых стандартных образцов в связи с отсутствием системы государственного контроля за поставками и стабильностью вакцинных штаммов;

риск невыполнения национальной программы иммунизации в связи с невозможностью производства иммунобиологических препаратов, в которых используются зарубежные компоненты, а также иммунобиологических препаратов зарубежного производства;

риск незавершения отечественных инновационных разработок иммунобиологических препаратов при отсутствии или прекращении их финансирования;

риск невозможности своевременного производства вакцин для профилактики гриппа из-за критической зависимости Российской Федерации в получении необходимых для производства стандартных реагентов, антигенов и антител из зарубежных центров Всемирной организации здравоохранения, расположенных на территории зарубежных стран;

риск невозможности производства необходимого объема вакцин для профилактики гриппа к началу вакцинальной кампании из-за задержки объявления Всемирной организацией здравоохранения актуальных штаммов для вакцин для профилактики гриппа.

Отечественная иммунобиологическая промышленность обеспечивает производство более 90 процентов иммунобиологических препаратов, применяемых в рамках национального календаря прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям, при этом многие производители иммунобиологических препаратов недостаточно оснащены современным производственным оборудованием.

Медицинские организации на 3-м и 4-м уровнях "холодовой цепи" (особенно в сельской местности) недостаточно оснащены современным холодильным оборудованием, отвечающим требованиям в области обеспечения санитарно-эпидемического благополучия населения, а также средствами контроля температурного режима хранения и транспортирования иммунобиологических препаратов, что создает проблемы в обеспечении безопасных условий иммунизации населения.

Вместе с тем наблюдается рост отказов населения от профилактических прививок в связи с нарастанием активности антипрививочного движения, что может привести к снижению иммунной прослойки населения и росту заболеваемости инфекциями, управляемыми средствами специфической профилактики, инвалидизации и смертности населения, а также к ухудшению эпидемической обстановки.

III. Цель, принципы и задачи Стратегии

Целью Стратегии является предупреждение, ограничение распространения и ликвидация инфекционных и иных болезней, управляемых средствами специфической профилактики, путем устойчивого развития иммунопрофилактики инфекционных болезней с обеспечением иммунобиологическими препаратами российского производства.

Принципами государственной политики в области иммунопрофилактики инфекционных болезней являются:

доступность для граждан профилактических прививок;

обеспечение качества, эффективности и безопасности иммунобиологических препаратов;

обеспечение национальной иммунобиологической безопасности путем развития производства качественных, безопасных и эффективных иммунобиологических препаратов на территории Российской Федерации по полному производственному циклу;

соблюдение прав граждан в сфере иммунопрофилактики инфекционных болезней и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий;

совершенствование законодательства Российской Федерации в области иммунопрофилактики инфекционных заболеваний и санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

обеспечение социальной поддержки граждан при возникновении поствакцинальных осложнений;