ГОСТ Р ИСО 14155-2022 Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика
ГОСТ Р ИСО 14155-2022
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПРОВОДИМЫЕ С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА В КАЧЕСТВЕ СУБЪЕКТА
Надлежащая клиническая практика
Clinical investigation of medical devices for human subjects. Good clinical practice
ОКС 11.100.20
Дата введения 2023-09-01
- Предисловие
- Введение
- 1 Область применения
- 2 Нормативные ссылки
- 3 Термины и определения
- 4 Общие принципы надлежащей клинической практики (GCP)
- 5 Этические аспекты
- 6 План клинического исследования
- 7 Проведение клинического исследования
- 8 Приостановка, прекращение и завершение клинического исследования
- 9 Ответственность спонсора
- 10 Ответственность главного исследователя
- Приложение A (обязательное). План клинического исследования (CIP)
- Приложение B (обязательное). Журнал (брошюра) исследователя
- Приложение C (справочное). Индивидуальная регистрационная карта
- Приложение D (справочное). Отчет о клиническом исследовании
- Приложение E (справочное). Основные документы клинического исследования
- Приложение F (справочное).Категории неблагоприятных (нежелательных) событий
- Приложение G (справочное). Ответственность этического комитета
- Приложение H (справочное). Применение ИСО 14971 к клиническим исследованиям
- Приложение I (справочное). Стадии клинической разработки
- Приложение J (справочное). Аудиты клинических исследований
- Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам
- Библиография