ГОСТ Р ИСО 14155-2022 Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика

Введение

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (организаций - членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждая организация-член, заинтересованная в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, связанные с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Процедуры, используемые для разработки настоящего стандарта, а также те, которые предназначены для дальнейшего его применения, представлены в Директивах ИСО/МЭК, Часть 1. В частности, существуют различные критерии утверждения, необходимые для различных типов документов ИСО. Проект настоящего стандарта был подготовлен в соответствии с редакционными правилами Директив ИСО/МЭК, Часть 2 (см. www.iso.org/directives).

Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего стандарта могут являться объектом патентных прав. ИСО не несет ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав. Подробная информация о любых патентных правах, идентифицированных в ходе работы над настоящим стандартом, указана во введении и/или в списке полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).

Любое торговое наименование, приведенное в настоящем стандарте, является информацией, предоставленной для удобства пользователей, и не может рассматриваться как свидетельство в пользу того или иного товара.

Относительно пояснения добровольного характера стандартов, значение специфических терминов и определений ИСО, относящихся к оценке соответствия, а также информации о соблюдении ИСО принципов Всемирной торговой организации (ВТО) в вопросе технических барьеров (ТВТ) см. www.iso.org/forward.htvl.

Настоящий стандарт подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 194, Биологическая и клиническая оценка медицинских изделий, совместно с Техническим комитетом CEN/TC 206 Европейского комитета по стандартизации (СЕН), Биологическая и клиническая оценка медицинских изделий, в соответствии с Соглашением о техническом сотрудничестве между ИСО и СЕН (Венское соглашение).

Настоящее третье издание отменяет и заменяет второе издание (ИСО 14155:2011), которое было технически пересмотрено. Основные изменения по сравнению с предыдущей редакцией заключаются в следующем:

- включен краткий раздел принципов GCP (см. раздел 4);

- даны ссылки по регистрации клинического исследования в публично доступную базу данных (см. 5.4);

- включена информация касательно клинического менеджмента качества (см. 9.1);

- включена информация по мониторингу, основанному на риске (см. 6.7);

- включены статистические аспекты в приложении A;

- включено руководство для комитетов по этике в приложении G;

- усилено значение менеджмента риска в ходе всего процесса клинического исследования (от планирования до анализа результатов), включая приложение H;