ГОСТ Р ИСО 14155-2022 Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных для использования в целях стандартизации по следующим адресам:

- платформа онлайн-просмотра ИСО - доступна на http://www.iso.org/obp;

- электропедия МЭК - доступна на http://www.electropedia.org/.

3.1 неблагоприятное [нежелательное] воздействие изделия; ADE (adverse device effect; ADE): Неблагоприятное событие (3.2), связанное с применением исследуемого медицинского изделия (3.34).

Примечание 1 - Данное определение включает неблагоприятные (нежелательные) события, вызванные недостатками/недостаточными или неадекватными инструкциями по применению, по введению в эксплуатацию, по имплантации, монтажу, или рабочими инструкциями, а также любым отказом (3.33) исследуемого медицинского изделия.

Примечание 2 - Данное определение включает любое событие, вызванное ошибкой применения (3.53) или преднамеренным неправильным применением исследуемого медицинского изделия.

Примечание 3 - Данное определение также содержит "компаратор" (3.12), если компаратор является медицинским изделием.

3.2 неблагоприятное [нежелательное] событие; AE (adverse event; AE): Нежелательный медицинский инцидент, непредвиденное заболевание, травма либо нежелательные клинические симптомы (включая отклонение от нормы лабораторных показателей) у субъектов (3.50), пользователей или других лиц, независимо от того, связаны ли они с исследуемым медицинским изделием (3.29) и являются ли они ожидаемыми или непредвиденными.

Примечание 1 - Данное определение включает события, связанные с исследуемым медицинским изделием или компараторами.

Примечание 2 - Данное определение включает события, связанные с применяемыми процедурами.

Примечание 3 - Для пользователей или других лиц данное определение ограничивается событиями, связанными с применением исследуемого медицинского изделия или компараторов.

3.3 аудит (audit): Систематическая проверка осуществляемой деятельности и документов, связанных с клиническим исследованием (3.8), проводимая независимым (3.26) лицом (лицами) для того, чтобы определить, проводилась ли эта деятельность, а также регистрируются и анализируются ли эти данные и точно ли они представлены в соответствии с CIP, стандартными операционными процедурами, настоящим стандартом и применяемыми регулирующими требованиями.