ГОСТ Р ИСО 14155-2022 Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика

     6 План клинического исследования

6.1 Общие положения

Все стороны, принимающие участие в разработке и проведении клинического исследования, обязаны иметь квалификацию, подтвержденную соответствующим образованием, подготовкой или наличием опыта выполнения задач, что должно быть соответствующим образом задокументировано (см. 9.2.1).

Спонсор должен иметь доступ к данным по квалификации всех сторон, имеющих отношение к клиническому исследованию.

Примечание - Медицинская экспертиза должна осуществляться имеющим квалификацию, образование, подготовку и опыт лицом, которое может давать заключение по клиническому исследованию и связанным с ним медицинским вопросам или проблемам. При необходимости для этой цели привлекают внешних консультантов.

6.2 Менеджмент риска

6.2.1 Общие положения

Для принятия решения о начале или продолжении проведения клинического исследования медицинского изделия необходимо, чтобы остаточный(е) риск(и), выявленный(е) в ходе анализа риска изделия, а также риск(и) для субъекта, связанный(е) с процедурой клинического исследования, включая процедуры последующего наблюдения, предусмотренные CIP, был(и) сбалансирован(ы) с ожидаемой пользой для субъектов.

Деятельность по менеджменту риска необходимо осуществлять на протяжении всего клинического исследования (см. рисунок H.1).

Для исследуемого изделия, включая процедуру клинического исследования (см. 6.2.2), а также для процесса клинического исследования (см. 6.2.3), спонсор должен заранее определить или установить пороговые значения допустимости риска и инициировать оценку риска с целью определения действий, которые будут необходимы, как только пороговые значения будут достигнуты или превышены (см. приложение H).

6.2.2 Исследуемое изделие, включая риски процедуры клинического исследования и их раскрытие

До начала разработки проекта (дизайна) и проведения клинического исследования, риски, связанные с исследуемым изделием и связанной с ним процедурой клинического исследования, необходимо оценить в соответствии с ИСО 14971 (см. приложение Н). Оценка риска должна включать или ссылаться на объективный анализ опубликованных и доступных неопубликованных медицинских и научных данных.

Краткое изложение проведенного анализа соотношения "риск - польза" необходимо раскрыть в соответствующих документах клинического исследования. Остаточный риск, включая описание характера и природы (опасности), частоту (возникновения), тяжести и последствий (вреда), должен быть раскрыт в IB (см. В.5), а также в инструкциях по применению. Необходимый уровень детализации определяется спонсором и проводится в интересах безопасности субъекта.

CIP должен включать все ожидаемые неблагоприятные (нежелательные) воздействия изделия и обоснование соответствующего соотношения "риск - польза" (см. A.4).

Все ожидаемые неблагоприятные (нежелательные) воздействия изделия необходимо раскрыть в форме информированного согласия (см. 5.8.4).