ГОСТ Р ИСО 14155-2022 Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика

     7 Проведение клинического исследования

7.1 Общие положения

Клиническое исследование должно проводиться в соответствии с CIP.

Клиническое исследование не должно начинаться до получения письменного одобрения/положительного решения ЭК и, если это требуется, соответствующих регулирующих органов стран, в которых проводится клиническое исследование.

Спонсор должен обеспечить постоянный менеджмент риска на протяжении всего клинического исследования, принимая во внимание все аспекты, связанные с исследуемым изделием, клиническими процедурами, требуемыми CIP, и процессом исследования (см. 6.2 и 7.4.4).

7.2 Подготовка исследовательских центров

В начале клинического исследования спонсором или наблюдателем должен быть проведен и документирован подготовительный визит в каждый участвующий исследовательский(ие) центр(ы) или, в качестве альтернативы, должна быть проведена встреча с исследователями. Должен быть оформлен регистрационный журнал, содержащий фамилии, инициалы, личные подписи, функции и полномочия главного исследователя и членов исследовательской группы.

Примечание - В зависимости от типа и сложности клинического исследования и связанных с ним рисков, подбор центра может быть выполнен посредством телефонии или иным способом связи, как это определено в плане мониторинга на основе рисков.

7.3 Мониторинг исследовательских центров

Проведение клинического исследования должно подвергаться мониторингу в соответствии с планом мониторинга (см. 6.7 и 9.2.4).

Результаты всех действий по мониторингу (на месте (см. 9.2.4.7) и централизованно) должны быть задокументированы.

7.4 Неблагоприятные (нежелательные) события и недостатки изделия

7.4.1 Сведения, требующие немедленных действий

Сведения о неблагоприятных (нежелательных) событиях или о недостатках изделия, которые могут указывать на серьезную угрозу для здоровья, могут быть обнаружены спонсором или главным исследователем, но оценка таких сведений должна проводиться спонсором.

Любое возникновение серьезной угрозы здоровью может потребовать особого процесса отчетности в соответствии с регулирующими требованиями, определенными в 9.2.5.