ГОСТ Р ИСО 14155-2022 Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика

     4 Общие принципы надлежащей клинической практики (GCP)

a) Клинические исследования должны проводиться в соответствии с этическими принципами, которые установлены Хельсинкской декларацией (см. [7]) и согласуются с настоящим стандартом.

b) До начала клинического исследования должна быть проведена оценка соотношения прогнозируемого риска и неудобств с ожидаемой пользой для субъекта исследования и общества. Клиническое исследование может быть начато и продолжено только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает риск.

c) Права, безопасность и благополучие субъекта исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества.

d) Доступная неклиническая и клиническая информация об исследуемом изделии должна быть достаточной для обоснования предлагаемого клинического исследования.

e) Клинические исследования должны быть научно обоснованными и четко и подробно описаны в CIP.

f) Клиническое исследование должно проводиться в соответствии с CIP, который получил предварительное одобрение/положительное заключение этического комитета и, если применимо, одобрение/ отсутствие возражений регулирующих органов.

g) Ответственность за оказываемую субъекту медицинскую помощь и принятие решений медицинского характера всегда должен нести квалифицированный специалист в области здравоохранения.

h) Каждый человек, участвующий в разработке, проведении, документировании и составлении отчетов о клиническом исследовании, должен обладать квалификацией в соответствии с образованием, подготовкой и опытом для выполнения возложенных на него задач.

i) Добровольное информированное согласие каждого субъекта должно быть получено до его включения в клиническое исследование.

Примечание 1 - Могут иметь место некоторые исключения (см. 5.8.3).

j) Вся информация, относящаяся к клиническим исследованиям, должна регистрироваться, обрабатываться и надежно храниться так, чтобы были обеспечены точность и правильность ее представления, интерпретации, мониторинга, аудита и верификации.

k) Должна быть обеспечена защита записей, которые позволяют идентифицировать субъектов исследования, с соблюдением правовых норм по обращению с персональными данными и прав на неприкосновенность частной жизни.

I) Исследуемые изделия должны проектироваться, изготавливаться, обрабатываться и храниться в соответствии с основными/существенными принципами (см. [7]). Изделия следует применять в соответствии с утвержденными CIP и IB, а также инструкциями изготовителя по эксплуатации/применению.

Примечание 2 - Основополагающие принципы могут быть дополнительно изложены в национальном регулировании.