ГОСТ Р ИСО 14155-2022 Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика

     1 Область применения

В настоящем стандарте приведена надлежащая клиническая практика в отношении разработки проекта (дизайна), проведения, ведения записей и составления отчетности по клиническим исследованиям, проводимым с участием человека, для оценки клинических функциональных характеристик или результативности и безопасности медицинских изделий.

Для постмаркетинговых клинических исследований принципы, установленные в настоящем стандарте, должны соблюдаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования (см. приложение I).

Стандарт устанавливает общие требования, направленные:

- на защиту прав человека как субъекта исследования, обеспечение его безопасности и благополучия;

- обеспечение применения научного подхода при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования;

- определение ответственности спонсора и главного исследователя;

- содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим органам и другим органам, участвующим в оценке соответствия медицинских изделий.

Примечание 1 - Пользователи настоящего стандарта должны учитывать необходимость применения других стандартов и/или национальных требований к исследуемому(ым) изделию(ям) или к клиническому исследованию. При существовании различных требований предпочтение следует отдавать наиболее строгим из них.

Примечание 2 - С целью демонстрации аналитической достоверности ПОкМИ - программного обеспечения как медицинского изделия (выходные данные ПОкМИ являются точными для заданных входных данных), и, при необходимости, научной достоверности (выходные данные ПОкМИ связаны с предусмотренным клиническим/физиологическим состоянием), а также клинических функциональных характеристик ПОкМИ (выходные данные ПОкМИ дают клинически значимую ассоциативную связь с целью применения), требования настоящего стандарта применяются, насколько это уместно (см. библиографию [4]). Обоснования исключений из требований настоящего стандарта могут учитывать уникальность косвенного контакта между субъектами исследования и ПОкМИ.

Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro. Тем не менее, в зависимости от изделия и национальных или региональных требований, не исключены ситуации, в которых пользователи настоящего стандарта могут рассмотреть вопрос о применимости конкретных разделов и/или требований настоящего стандарта.