ГОСТ Р 57765-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ

Общие технические требования

Prosthetic-orthopedic products. General technical requirements

ОКС 11.180.10

Дата введения 2021-10-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Протезно-ортопедическое малое предприятие "ОРТЕЗ" (ООО "ПРОП МП "ОРТЕЗ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 апреля 2021 г. N 250-ст

4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 57765-2017

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на изделия протезно-ортопедические (в дальнейшем - изделия), предназначенные для восстановления внешнего вида и основных функций утраченной верхней конечности - на протезы верхней конечности косметические, функционально-косметические и изделия для коррегирования, фиксации, разгрузки пораженных сегмента(ов) сустава(ов) верхней конечности - ортопедические аппараты на верхнюю конечность, применяемые как один из компонентов в процессе комплексной реабилитации.

Настоящий стандарт не распространяется на протезы верхней конечности активные с внешним источником энергии, механические, комбинированные, эндопротезы. Требования к туторам на верхние конечности - по ГОСТ Р 52878, на корсеты и головодержатели - по ГОСТ Р 57892. Требования к протезно-ортопедическим изделиям на нижние конечности - по ГОСТ Р 53869 и ГОСТ Р 52878.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 9.301 Единая система защиты от коррозии и старения (ЕСЗКС). Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования

ГОСТ 10299-80 Заклепки с полукруглой головкой классов точности В и С. Технические условия

ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 30019.1-93 Застежка текстильная. Общие технические условия

ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ ISO 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ Р ИСО 9999 Вспомогательные средства для людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация и терминология

ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 51632-2014 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

ГОСТ Р 52878 Туторы на верхние и нижние конечности. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 53869 Протезы нижних конечностей. Технические требования

ГОСТ Р 56138 Протезы верхних конечностей. Технические требования

ГОСТ Р 58268-2018 Ортезы и другие средства наружной поддержки тела. Термины и определения. Классификация

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 косметические и нефункциональные протезы верхних конечностей: Искусственные заменители отсутствующих частей верхних конечностей, выполняющие исключительно косметическую функцию.

3.2 протез верхней конечности: Наружное устройство, состоящее из отдельного элемента или сборки элементов, используемое для замещения полностью или частично отсутствующего, или неполного сегмента верхней конечности.

3.3 ортопедический аппарат на верхние конечности: Техническое средство реабилитации, имеющее шарниры, гильзы, элементы крепления, надеваемое на сегменты, суставы или всю верхнюю конечность с захватом (без захвата) части туловища.

3.4 протез индивидуального изготовления: Протез, изготовленный по заказу пользователя в соответствии с назначением медицинского работника, имеющий индивидуальную приемную гильзу и другие элементы и предназначенный исключительно для конкретного пользователя.

3.5 аппарат индивидуального изготовления: Аппарат, изготовленный по заказу пользователя в соответствии с назначением медицинского работника, имеющий индивидуальные приемные гильзы и другие элементы и предназначенный исключительно для конкретного пользователя.

3.6 пользователь: Человек, использующий (надевающий) протез или ортопедический аппарат.

     4 Классификация

Изделия протезно-ортопедические классифицируются в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9999, ГОСТ Р 58268, ГОСТ Р 56138.

     5 Технические требования

5.1 Общие требования

5.1.1 Изделия должны соответствовать требованиям настоящего стандарта, ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 22523, соответствующей технической документации.

5.1.2 Габаритные размеры и функциональные параметры должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 22523, частным стандартам на конкретные виды изделий.

5.1.3 Масса должна быть минимально возможной при обеспечении необходимых эксплуатационных требований и указана в технических условиях или нормативном документе на протезно-ортопедические изделия конкретного вида.

5.1.4 Протезно-ортопедические изделия должны быть прочными и выдерживать нагрузки, возникающие при их применении способом, назначенным изготовителем для такого вида изделия в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 22523.

5.1.5 Внешний вид и форма изделий должны соответствовать внешнему виду и форме здоровой конечности.

5.1.6 Конкретные материалы, узлы и полуфабрикаты для изготовления изделий должны быть указаны в технической документации на конкретные виды изделий.

5.1.7 Приемные гильзы и крепления изделий не должны вызывать потертостей, сдавливания, ущемления и образования наплывов мягких тканей, нарушения кровообращения и болевых ощущений при пользовании изделием.

5.1.8 Линейные размеры, указанные в технической документации, должны быть выдержаны с точностью ±5 мм, а параметры, указанные в схеме построения изделия, - в соответствии с допусками на каждый параметр.

5.1.9 Движение в шарнирных соединениях должно быть плавным, легким, без заеданий. Не допускаются осевые и радиальные люфты.

5.1.10 Концы осей шарнирных соединений, не имеющих стопорных винтов, а также концы спиленных винтов должны быть спилены, обжаты и не иметь заусенцев.

5.1.11 Вращение роликов на осях должно быть легким и плавным.

5.1.12 Заклепки должны быть плотно подтянуты, обжаты до полного профиля, не должны иметь острых кромок и заусенцев. Не допускается смещение головки заклепки от ее оси.

5.1.13 Заклепки на шинах и полукольцах должны быть расположены по их средней линии. Допускаются отклонения единичных заклепок на 1-2 мм в обе стороны и неглубокие засечки на шинах от обжимки не более 1/3 периметра головки.

5.1.14 Заклепки на внутренней поверхности жесткой приемной гильзы должны быть установлены в зенкованные отверстия и не должны выступать.

5.1.15 В шинно-кожаных изделиях концы полуколец не должны выступать за края шин.

5.1.16 На поверхности металлических деталей не должно быть трещин, царапин, прожогов, вмятин, забоев, расслоения материала, заусенцев и острых кромок.

5.1.17 Поверхности изделий из полимерных материалов не должны иметь трещин, раковин, пузырей, расслоений, вмятин, острых кромок и заусенцев.

5.1.18 Машинная и ручная строчка должны быть ровными по конструктивным направлениям и по шагу, нитки стежков утянуты заподлицо с поверхностью кожаных деталей, как снаружи, так и изнутри. Не допускаются пропуски стежков, обрывы ниток, петли, свалы. Начало и конец строчки должны быть закреплены узлом или обратными стежками на 1 см. Цвет ниток должен быть подобран по цвету сшиваемых деталей.

5.1.19 Края гильз из слоистых пластиков должны быть окантованы кожей-юфтью или облямовкой.

5.2 Требования к протезам верхних конечностей

5.2.1 Протезы не должны назначаться при болезненности культи, неокрепшей культе, незаживших ранах и свищах, кожных заболеваниях, наличии выстояний опилов костей, болезненных невром.

5.2.2 Функционально-косметический протез пальца должен легко надеваться на культю пальца, создавать полный контакт с культей и удерживаться за счет разрежения.

5.2.3 Функционально-косметические протезы пальцев должны по форме и цвету, а также по кожному рисунку имитировать естественный палец.

5.2.4 Косметический протез кисти должен состоять из косметической оболочки или оболочки с каркасом, индивидуальной приемной гильзы и фиксирующих креплений.

5.2.5 Фиксация косметических протезов кисти должна обеспечиваться молнией или манжетой на лучезапястный сустав с застежкой ворсовой типа "контакт".

5.2.6 Универсальный пластмассовый протез предплечья должен содержать искусственную кисть с механизмом пассивной ротации, индивидуальную приемную гильзу и элементы крепления.

5.2.7 В универсальном пластмассовом протезе крепления должны изготавливаться в виде петли с подмышечной трубкой и двумя тянками, служащей для подвязки протеза и присоединения пальцевой тяги. Возможно изготовление протеза с креплением манжеткой на плечо и фиксацией ремешками.

5.2.8 В полимерных приемных гильзах протеза толщина стенок должна быть от 2,5 до 4 мм в зависимости от типа и назначения протезов.

5.2.9 Функционально-косметический протез после вычленения плеча должен состоять из индивидуальной приемной гильзы, наплечника, гильзы плеча, узла локоть - предплечье, искусственной кисти, индивидуального крепления с нагрудным ремнем и креплением с подмышечной петлей или ремнем через грудь.

5.2.10 Функционально-косметический протез должен обеспечивать пассивный схват, пассивную ротацию кисти относительно гильзы предплечья, сгибание в локтевом механизме с фиксацией в промежуточных положениях.