ГОСТ Р 57892-2017

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КОРСЕТЫ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ, ГОЛОВОДЕРЖАТЕЛИ

Технические требования и методы испытаний

Spinal assistants, headholders. Technical requirements and test methods

ОКС 11.180.01

Дата введения 2019-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН ООО "Протезно-ортопедическое малое предприятие "ОРТЕЗ" (ООО "ПРОП МП "ОРТЕЗ") и Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 октября 2017 г. N 1625-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на ортопедические корсеты и головодержатели жесткой и полужесткой фиксации из листовых полимерных материалов.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 15.309 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения

ГОСТ 27.403* Надежность в технике. Планы испытаний для контроля вероятности безотказной работы

________________

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ Р 27.403-2009. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ 30.001 Система стандартов эргономики и технической эстетики. Основные положения

ГОСТ 166 Штангенциркули. Технические условия

ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия

ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 5378 Угломеры с нониусом. Технические условия

ГОСТ 5927 Гайки шестигранные класса точности А. Конструкция и размеры

ГОСТ 7502 Рулетки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 10299 Заклепки с полукруглой головкой классов точности B и C. Технические условия

ГОСТ 10354 Пленка полиэтиленовая. Технические условия

ГОСТ 13837 Динамометры общего назначения. Технические условия

ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 18510 Бумага писчая. Технические условия

ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования

ГОСТ 30019.1 Застежка текстильная. Общие технические условия

ГОСТ ISO 4032 Гайки шестигранные нормальные (тип 1). Классы точности A и B

ГОСТ ISO 8673 Гайки шестигранные нормальные (тип 1) с мелким шагом резьбы. Классы точности A и B

ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 51632 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 53228 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания

ГОСТ Р ИСО 1207 Винты с цилиндрической головкой со шлицом. Класс точности А. Конструкция и размеры

ГОСТ Р ИСО 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro

ГОСТ Р ИСО 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ Р ИСО 22523 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 24297* Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля

________________

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ 24297-2013. - Примечание изготовителя базы данных.

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 корсет полужесткой фиксации: Ортопедическое изделие на различные отделы позвоночника с гильзой из листовых полимерных материалов низкой плотности.

3.2 корсет жесткой фиксации: Ортопедическое изделие на различные отделы позвоночника с гильзой из листовых полимерных материалов высокой плотности.

3.3 корсет функционально-корригирующий: Ортопедическое изделие с локальной нагрузкой на различные отделы позвоночника из набора конструкционных элементов: шин, элементов гильз, пелотов, замков и элементов крепления, имеющий возможность изменения взаимного положения элементов гильз.

3.4 головодержатель полужесткой фиксации: Ортопедическое изделие на шейный отдел позвоночника с гильзой из листовых полимерных материалов низкой плотности или из вспененного материала без жестких вставок.

3.5 головодержатель жесткой фиксации: Ортопедическое изделие на шейный отдел позвоночника с гильзой из листовых полимерных материалов высокой плотности или из листового вспененного материала с жесткими вставками.

3.6 гильза: Элемент ортопедического изделия, изготовленный на основании гипсового слепка, в соответствии с индивидуальными параметрами сегментов тела человека, из листового полимерного материала или из композиционного материала со смягчающим слоем или без него.

3.7 вставка: Элемент ортопедического изделия из полимерных материалов для придания изделию жесткости.

3.8 чехол: Элемент ортопедического изделия внутри гильзы в виде смягчающего слоя из вспененного материала низкой плотности.

3.9 элементы крепления: Система фиксации гильзы ортопедического изделия на пораженном участке тела человека.

3.10 косметические элементы: Элементы ортопедического изделия, придающие изделию требующийся эстетический вид.

3.11 шина: Элемент функционально-корригирующего корсета для соединения отдельных элементов гильзы в требуемом положении за счет их перемещения, имеющий возможность при необходимости локальной подформовки (гибки) по месту с учетом анатомических особенностей тела пациента.

3.12 замок: Элемент функционально-корригирующего корсета для фиксации частей корсета относительно друг друга или всего изделия на теле пациента.

3.13 пелот: Локальный элемент жесткости ортопедического изделия внутри гильзы на отдельных ее участках.

     4 Классификация

4.1 Ортопедический корсет на поясничный и грудопоясничный отделы позвоночника [1]:

- полужесткий;

- жесткий;

- функционально-корригирующий.

4.2 Головодержатель на шейный отдел позвоночника [1]:

- полужесткий;

- жесткий.

4.3 Ортопедические корсеты являются изделиями индивидуального изготовления из листовых полимеров.

4.4 Головодержатели могут быть индивидуального изготовления и максимальной готовности.

4.5 Ортопедические корсеты и головодержатели включают в себя элементы следующих групп:

- гильзы (со смягчающим внутренним слоем или без него);

- элементы крепления;

- элементы жесткости;

- косметические элементы;

- другие элементы для отдельных видов изделий.

     5 Размеры

5.1 Для головодержателей максимальной готовности размеры, предназначенные для всех возрастных групп потребителей, определяются размером окружности и высоты шеи и могут иметь девять типоразмеров. Погрешность параметров при назначении типоразмера должна быть не более ±5 мм.

Таблица 1

5.2 Для головодержателей других видов, указанных в 4.2, и ортопедических корсетов, указанных в 4.1, индивидуального изготовления, параметры, определяющие размеры изделий, должны соответствовать требованиям бланка-заказа.

     6 Технические требования

     6.1 Требования надежности