ГОСТ Р 52878-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ТУТОРЫ НА ВЕРХНИЕ И НИЖНИЕ КОНЕЧНОСТИ

Технические требования и методы испытаний

Tutors on upper and lower limbs. Technical requirements and test methods

ОКС 11.180.10*

ОКПД2 32.50.22.120

________________

     * Поправка (ИУС N 8-2021)     

Дата введения 2021-10-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Протезно-ортопедическое малое предприятие "ОРТЕЗ" (ООО "ПРОП МП "ОРТЕЗ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 апреля 2021 г. N 245-ст

4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 52878-2007

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 8, 2021 год

Поправка внесена изготовителем базы данных

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на туторы на верхние и нижние конечности человека, являющиеся техническими средствами реабилитации и применяемые в процессе реабилитации больных и инвалидов с поражениями опорно-двигательной системы.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 27.410-87 Надежность в технике (ССНТ). Методы контроля показателей надежности и планы контрольных испытаний на надежность

_______________

В Российской Федерации действует ГОСТ Р 27.403-2009 "Надежность в технике. Планы испытаний для контроля вероятности безотказной работы".

ГОСТ 166 Штангенциркули. Технические условия

ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия

ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 5378 Угломеры с нониусом. Технические условия

ГОСТ 7502 Рулетки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 10299-80 Заклепки с полукруглой головкой классов точности В и С. Технические условия

ГОСТ 13837 Динамометры общего назначения. Технические условия

ГОСТ 15088 Пластмассы. Метод определения температуры размягчения термопластов по Вика

ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования

ГОСТ 29329 Весы для статического взвешивания. Общие технические требования

ГОСТ 30019.1 Застежка текстильная. Общие технические условия

ГОСТ Р ИСО 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ Р ИСО 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы

ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 51632 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

ГОСТ Р 58268-2018 Ортезы и другие средства наружной поддержки тела. Термины и определения. Классификация

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 58268, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 тутор: Техническое средство реабилитации, в котором отсутствуют шарнирные соединения, состоящее из гильзы со смягчающим слоем или без него, элементов крепления, косметических элементов и которое предназначено для жесткой или жестко-упругой фиксации сустава(ов) или сегмента конечности и их частичной разгрузки в приданном положении коррекции.

3.2 тутор индивидуального изготовления: Тутор, изготовленный по индивидуальным параметрам конечности человека.

3.3 тутор максимальной готовности: Тутор, изготовленный по установленным типоразмерам и выдаваемый на подбор.

3.4 косметический тутор: Техническое средство реабилитации, которое охватывает сегмент конечности для получения косметического эффекта.

3.5 динамический тутор: Техническое средство реабилитации, обеспечивающее упругое движение в надпяточной области заднего участка гильзы на уровне голеностопного сустава и (или) в переднем отделе подошвенной части гильзы.

3.6 гильза: Элемент тутора, выполненный из полимерного материала в виде фигурной пространственной разрезанной оболочки различной жесткости, соответствующий по форме сегментам(у) конечности, предназначенный для установки на сегменты конечности и обеспечивающий жесткую или жестко-упругую фиксацию, частичную разгрузку в положении приданной коррекции, распределение нагрузки.

3.7 элементы крепления: Деталь конструкции тутора, обеспечивающая фиксацию гильзы на сегментах пораженной конечности или туловище пациента.

3.8 косметические элементы: Элементы тутора, образующие его внешнюю форму, близкую к виду естественной конечности человека, и (или) отвечающие за эстетичный вид изделия.

3.9 смягчающий слой: Элемент тутора, соединенный с внутренней поверхностью гильзы или ее части, предназначенный для смягчения нагрузки на кожные покровы и костные выступы сегментов конечности.

3.10 вкладной элемент: Элемент тутора, расположенный внутри гильзы для смягчения и (или) обеспечения воздухообмена.

3.11 вкладной элемент-двойной след: Элемент тутора на голеностопный сустав, устанавливаемый внутри области стопы гильзы тутора, наружная поверхность которого по форме соответствует внутренней форме области стопы гильзы тутора, а внутренняя - особенностям строения в соответствии с медицинскими показаниями.

3.12 передний клапан: Элемент тутора, устанавливаемый на одной из сторон передней стенки гильзы тутора для распределения нагрузки и предотвращения пережимания и надавливания на мягкие ткани и костные сегменты конечности пациента.

3.13 элемент крепления: Деталь конструкции тутора, обеспечивающая фиксацию гильзы на конечности пациента.

3.14 подошвенный компенсационный слой: Элемент тутора на стопу, на голеностопный сустав или на всю ногу, устанавливаемый по медицинским показаниям на подошвенной поверхности гильзы тутора и предназначенный для компенсации укорочения нижней конечности.

     4 Классификация

Туторы подразделяются по следующим признакам:

4.1 По видам:

- на нижние конечности;