ГОСТ Р 56138-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗЫ ВЕРХНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Технические требования

Upper limb prostheses. Technical reguirements

ОКС 11.180

Дата введения 2021-10-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Федеральный научный центр реабилитации инвалидов им.Г.А.Альбрехта" Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации (ФГБУ ФНЦРИ им.Г.А.Альбрехта Минтруда России)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 марта 2021 г. N 149-ст

4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 56138-2014

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на наружные протезы верхних конечностей с индивидуальными параметрами изготовления, относящиеся к классу 06 18 по ГОСТ Р ИСО 9999 (далее - протезы) и предназначенные для пользователей, имеющих ампутационные и (или) врожденные дефекты верхних конечностей.

Стандарт не распространяется на рабочие протезы и приспособления для самообслуживания.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 9.301 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования

ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ Р 2.601-2019 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы

ГОСТ Р 51632-2014 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51819-2017 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения

ГОСТ Р 52114 Узлы механических протезов верхних конечностей. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

ГОСТ Р 57765-2017 Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования

ГОСТ Р 58267-2018 Протезы наружные верхних конечностей. Термины и определения. Классификация

ГОСТ Р 58288-2018 Вспомогательные средства и технологии для людей с ограничениями жизнедеятельности. Термины и определения

ГОСТ Р ИСО 8549-1-2011 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам

ГОСТ Р ИСО 9999 Вспомогательные средства для людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация и терминология

ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины, определения и сокращения

3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51819, ГОСТ Р 57765, ГОСТ Р 58267, ГОСТ Р 58288, ГОСТ Р ИСО 8549-1, ГОСТ Р ИСО 22523, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1

3.1.2 протез с индивидуальными параметрами изготовления: Протез, изготовленный по заказу пользователя в соответствии с назначением медицинского работника (врача ортопеда) и предназначенный исключительно для личного использования конкретным пользователем.

3.1.3

3.1.4 заказ на протез: Документ, разработанный в соответствии с назначением медицинского работника и содержащий сведения об анатомо-функциональных особенностях пользователя, размерах протеза, применяемых материалах, узлах, а также схеме построения протеза.

3.1.5 подгонка протеза верхней конечности: Совокупность технологических операций, выполняемых в целях устранения недостатков сборки протеза верхней конечности, обнаруженных при его примерке и пробной носке.

3.1.6 регулировка протеза верхней конечности: Изменение положения в пространстве узлов и элементов протеза верхней конечности относительно друг друга и (или) опорно-двигательного аппарата пользователя для устранения выявленных недостатков в схеме построения.

3.1.7

3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

- ТУ - технические условия;

- протез - наружный протез верхней конечности;

- палец - искусственный палец;

- кисть - искусственная кисть;

- узел - узел протеза.

     4 Классификация

4.1 В стандарте применена классификация протезов по ГОСТ Р 58267.

4.2 По возрастному признаку протезы подразделяют:

- для взрослых;

- для детей.

4.3 По уровню ампутации и (или) врожденного недоразвития протезы подразделяют на следующие виды:

- протезы пальцев;

- протез кисти;

- протез предплечья;

- протез плеча;

- протез после вычленения плеча.

4.4 По способу управления протезы подразделяют:

- на косметические;

- функционально-косметические;

- активные:

а) механические (тяговые),

б) с внешним источником энергии.

     5 Технические требования

     5.1 Общие требования

5.1.1 Протезы должны соответствовать требованиям настоящего стандарта, ГОСТ Р 51632, ГОСТ Р 57765, ГОСТ Р ИСО 22523 и технической документации на протез конкретного вида.

5.1.2 Протезы должны соответствовать данным заказа по применяемым узлам, материалам, размерам и схеме построения протеза конечности.

5.1.3 Узлы, входящие в состав механических протезов, должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 52114 и ГОСТ Р ИСО 22523-2007 (разделы 7 и 8, а также 12.1.2-12.1.4 при применении узлов различных изготовителей) и требованиям настоящего стандарта.

Номенклатуру узлов указывают в ТУ на протез конкретного вида.

     5.2 Требования надежности

5.2.1 Назначенный срок службы протезов должен соответствовать срокам пользования протезно-ортопедическими изделиями, установленными в [1], а их составляющих узлов (локтевые узлы, кисти и др.) - сроку службы, установленному ГОСТ Р 52114.

5.2.2 Протезы должны быть ремонтопригодными в течение срока службы. Число и номенклатуру запасных деталей и (или) узлов указывают в ТУ на протез конкретного вида.

5.2.3 Узлы, входящие в состав протеза, срок службы которых менее срока службы протеза в целом, следует заменять на запасные из комплекта поставки. Порядок замены узлов устанавливают в ТУ на протез конкретного вида.

5.2.4 Указания по эксплуатации (применению по назначению) и, при необходимости, по техническому обслуживанию, предназначенные для пользователя должны быть изложены в инструкции по применению (памятке по обращению с изделием) в соответствии с ГОСТ Р 2.601-2019 (п.5.2.6).

5.2.5 Монтаж, подготовку, регулировку, техническое обслуживание, предусмотренные технической документацией, а также ремонт протеза осуществляет изготовитель.

     5.3 Требования стойкости к внешним воздействиям и живучести

5.3.1 Климатическое исполнение протезов - У1.1 по ГОСТ 15150.

5.3.2 Протезы должны соответствовать требованиям настоящего стандарта при нормальной эксплуатации в условиях воздействия внешней среды и влажности, нормальные (рабочие) значения которых приведены в таблице 1.

Таблица 1