9.1 Сущность метода
Метод основан на подавлении роста контрольных штаммов микроорганизмов испытуемой продукцией.
9.2 Общие положения
Определение собственной антимикробной активности продукции проводят перед проведением испытания на стерильность посредством анализа рецептуры продукции.
В случае наличия в составе продукции консервантов и/или других веществ, обладающих антимикробным действием, проводят определение собственной антимикробной активности.
9.3 Проведение испытания
Готовят взвеси культур контрольных штаммов микроорганизмов (см. 8.2.5.1) с конечной концентрацией не более 100 КОЕ в 1 см.
Испытание проводят дважды с каждым видом микроорганизма в отдельности.
В две пробирки с 10 см жидкой тиогликолевой среды и в две пробирки с 10 см жидкой среды Сабуро вносят по 1 см приготовленной взвеси культуры контрольного штамма микроорганизма.
В одну пробирку с инокулированной жидкой тиогликолевой средой и в одну пробирку с инокулированной жидкой средой Сабуро вносят по 1 см исследуемой пробы, в две другие - по 1 см стерильной дистиллированной воды. Посевы инкубируют в условиях, указанных в таблице 1.
В случае отсутствия роста контрольных штаммов микроорганизмов на соответствующих питательных средах в пробирках с добавлением пробы продукции отмечают наличие антимикробного действия испытуемой продукции.
Для устранения антимикробного действия консервантов и/или веществ в продукции отбирают стерильно и помещают в пробирки (колбы), содержащие 4%-ный раствор полисорбата-80 (см. 8.3.2), пробу в соотношении 1:10.
Дальнейшие испытания проводят в соответствии с разделом 10 или 11.