ГОСТ 33918-2016 Продукция парфюмерно-косметическая. Микробиология. Метод определения стерильности (с Поправкой)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ ISO 21148, а также следующие термины с соответствующими определениями.

3.1 асептические условия: Условия проведения испытаний, исключающие внешнюю микробную контаминацию.

3.2 бокс: Изолированное оборудованное помещение, предназначенное для микробиологических испытаний в асептических условиях.

3.3 чистое помещение класса В: Помещение, в котором количество взвешенных в воздухе частиц размером 0,5 мкм и более не превышает 1х3500 шт./м, количество жизнеспособных микроорганизмов не превышает 1х10 КОЕ/м, которое построено и используется так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и в котором, по мере необходимости, контролируются другие параметры, например температура, влажность и давление.

3.4 стерильная парфюмерно-косметическая продукция: Парфюмерно-косметическая продукция, расфасованная в герметичную упаковку, предназначенная для одноразового применения, к которой установлены требования стерильности.

Примечание - Ампульная косметика является видом стерильной парфюмерно-косметической продукции.

3.5 стерильность: Отсутствие жизнеспособных микроорганизмов в единице продукции.