Статус документа

ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам дыхательных смесей

208 Основные требования, испытания и руководства для систем сигнализации в МЕ ИЗДЕЛИЯХ и МЕ СИСТЕМАХ

Применяют МЭК 60601-1-8, за исключением следующего:

208.6.1.2 *Приоритет УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ

Примечание - В рамках настоящего стандарта значения МАК считаются такими, как указано во вкладыше в упаковке лекарства для каждого ингаляционного вещества.

Для каждого дыхательного газа, контроль которого предусмотрен в RGM, СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна формировать УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ для ПОКАЗАНИЙ RGM с минимальным приоритетом, указанным в таблице 201.106.

Если RGM способен определять наличие более чем одного галогенированного анестезирующего вещества в газовой смеси, но не определять количественно УРОВНИ ГАЗОВ с отображением ПОКАЗАНИЙ RGM этой смеси, то должна быть предусмотрена возможность формирования УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА в присутствии данной смеси (см. таблицу 201.106).

Если RGM способен определять наличие, количество и отображать значения для смеси галогенированных ингаляционных анестетиков, RGM должен:

- формировать УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА в любом случае, когда RGM обнаружил смесь галогенированных ингаляционных анестетиков менее 3 MAК (см. таблицу 201.107), и

- формировать УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА в любом случае, когда RGM обнаружил смесь галогенированных ингаляционных анестетиков, равную или более 3 MAК.

Системы сигнализации, которые автоматически меняют приоритет условий срабатывания сигнализации без вмешательства оператора, не должны менять приоритет ниже определенного в настоящем стандарте.

Таблица 201.106 - УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ для ПОКАЗАНИЙ RGM и приоритеты


Номер строки	ГАЗОВЫЕ ПОКАЗАНИЯ	Приоритет УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ для низких ПОКАЗАНИЙ RGM	Приоритет УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИЕЙ для высоких ПОКАЗАНИ RGM
1	Вдыхаемые галогеносодержащие анестезирующие вещества	НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ	СРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ
2	Выдыхаемый углекислый газ	СРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ	СРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ
3	Вдыхаемый углекислый газ		СРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ
4	Вдыхаемая закись азота	НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ	СРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ
5	Вдыхаемый кислород	СРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ	СРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ
6	Вдыхаемый кислород менее 18%	ВЫСОКИЙ ПРИОРИТЕТ
7	Присутствие нескольких галогенированных анестезирующих веществ	СРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ
8	Присутствие нескольких галогенированных анестезирующих веществ менее 3 МАК	НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ
8	Присутствие нескольких галогенированных анестезирующих веществ менее 3 МАК	НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ
9	Присутствие нескольких галогенированных анестезирующих веществ 3 МАК	СРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ
Примечание - Перечисленные приоритеты являются минимальными приоритетами. Могут быть также предусмотрены условия срабатывания сигнализации по выдыхаемым уровням газа. Если предусмотрены эти необязательные условия срабатывания сигнализации, они должны иметь указанный уровень приоритета. Если RGM способен определять наличие, но не способен определять количественно и отображать показатели для смеси галогенированных анестезирующих веществ. Если RGM способен определять наличие, количество и отображать показатели для смеси галогенированных анестезирующих веществ.

Таблица 201.107 - Примеры значений МАК


Анестезирующее вещество	МАК (в смеси анестетика с кислородом), % ОБЪЕМНОЙ ДОЛИ
Галотан	0,77
Энфлюран	1,7
Изофлюран	1,15
Десфлюран	6,0
Севофлюран	2,1
Закись азота	105
На момент публикации настоящего стандарта значения МАК, приведенные в данной таблице, соответствовали значениям, опубликованным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США для здоровых 40-летних мужчин. Могут быть использованы другие значения МАК. Значения МАК могут определять по алгоритмам. Одна МАК для закиси азота может быть достигнута только в гипербарической камере.

208.6.5.1 *Общие требования

Поправка (добавить как последнее предложение в абзаце перед испытанием на соответствие):

В ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ НАСТРОЙКАХ СИГНАЛИЗАЦИИ должна быть исключена возможность устанавливать ПРЕДЕЛ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ для нижнего уровня ПОКАЗАНИЙ RGM для вдыхаемого кислорода ниже 18%.

Дополнительные подразделы:

208.6.6.2.101 *Дополнительные требования к регулируемым ПРЕДЕЛАМ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ

ПРЕДЕЛ(Ы) СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ для каждых предусмотренных УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ для ПОКАЗАНИЙ RGM, за исключением высокой КОНЦЕНТРАЦИИ вдыхаемой закиси азота, должен(ны) иметь возможность регулировки ОПЕРАТОРОМ. Для регулировки ПРЕДЕЛОВ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ ОПЕРАТОРУ должны требоваться целенаправленные действия. Дополнительные целенаправленные действия необходимы для установки нижнего ПРЕДЕЛА СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ для ПОКАЗАНИЙ RGM для вдыхаемого кислорода ниже 18%.

Соответствие проверяют инспекцией и функциональными испытаниями.

208.6.8.5.101 *Дополнительные требования к состояниям деактивации СИГНАЛА ТРЕВОГИ, отображению и воздействию

Интервал ВРЕМЕННОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ ЗВУКА или ВРЕМЕННОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ RGM, определенный ИЗГОТОВИТЕЛЕМ по умолчанию, не должен превышать 2 мин.

Соответствие проверяют функциональными испытаниями.