ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам дыхательных смесей

     201.7 Идентификация, маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЙ

Применяют МЭК 60601-1, раздел 7, за исключением следующего:

201.7.2.3 *Обращение к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ

Замена:

RGM должны быть маркированы предупредительными знаками об обязательном действии: "Следуйте инструкции по эксплуатации", ИСО 7010-M002 (см. МЭК 60601-1, таблица D.2, номер 10).

201.7.2.101 Дополнительные требования к маркировке на внешних поверхностях МЕ ИЗДЕЛИЯ или частей МЕ ИЗДЕЛИЯ

Маркировка МЕ ИЗДЕЛИЯ, частей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должна быть ЧЕТКО РАЗЛИЧИМОЙ и включать следующее:

a) любые специальные инструкции по хранению и/или обслуживанию;

b) серийный номер (или символ 5.16 ИСО 15223-1:-), или номер лота, или номер партии (или символ 5.14 ИСО 15223-1:-);

c) для RGM, его частей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ - информация по корректной утилизации, если применимо;

d) для компонентов RGM, заменяемых оператором, чувствительных к направлению потока, - стрелка, показывающая направление потока газа;

e) для входа образцов газа отводящего RGM - либо текст "Отбор образцов газа", либо символ ИСО 7000-0794;

f) для выхода образцов газа отводящего RGM - либо текст "Выход газа", либо символ ИСО 7000-0795;

g) для МАГИСТРАЛИ ДЛЯ ОТБОРА ОБРАЗЦОВ ГАЗА - либо текст "Отбор образцов газа", либо символ ИСО 7000-0794;

h) для выходных трубок для ОТВОДЯЩИХ RGM - либо текст "Выход газа", либо символ IИСО 7000-0795;

i) для ПЕРЕНОСНЫХ RGM - масса наиболее часто используемой конфигурации МЕ ИЗДЕЛИЯ.

МЕ ИЗДЕЛИЯ, части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ с установленным сроком годности должны иметь ЧЕТКО РАЗЛИЧИМУЮ маркировку с указанием даты, после истечения которой их не следует использовать и выраженной как год и месяц. Может использоваться символ 5.12 ИСО 15223-1:-.

Соответствие проверяют инспекцией.

201.7.2.4.101 Дополнительные требования к маркировке ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ

Для ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, предназначенных для использования одним ПАЦИЕНТОМ, упаковка или сами ПРИНАДЛЕЖНОСТИ должны быть маркированы с указанием того, что принадлежность предназначена для индивидуального использования одним ПАЦИЕНТОМ.

Соответствие проверяют инспекцией.

201.7.2.13.101 *Дополнительные требования к физиологическим эффектам (знаки безопасности и предупреждающие надписи)

МЕ ИЗДЕЛИЯ, части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, содержащие натуральный латекс, должны иметь ЧЕТКО РАЗЛИЧИМУЮ маркировку с указанием того, что они содержат латекс. Может использоваться символ ИСО 7000-272. В инструкции по эксплуатации должны быть указаны все компоненты, содержащие натуральный латекс.

Соответствие проверяют инспекцией.

201.7.2.17.101 Дополнительные требования к защитной упаковке

Упаковка МЕ ИЗДЕЛИЯ, частей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должна иметь ЧЕТКО РАЗЛИЧИМУЮ маркировку:

a) с указанием следующего:

- описание содержимого,

- идентификатор номера партии, типа или серийного номера либо символы 5.14, 5.15, 5.16 ИСО 15223-1:-,