Статус документа

ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам дыхательных смесей

201.4 Общие требования

Применяют МЭК 60601-1, раздел 4, за исключением следующего:

201.4.3 Основные функциональные характеристики

Дополнение:

201.4.3.101 Дополнительные требования к основным функциональным характеристикам

Дополнительные требования к основным функциональным характеристикам приведены в подразделах, перечисленных в таблице 201.101.

Таблица 201.101 - Разнесенные требования к основным функциональным характеристикам


Требование	Подраздел
ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРЕНИЙ и УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ ПО ПОКАЗАНИЯМ RGM (GAS READING)	201.12.1.101 208.6.1.2
ИЛИ УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ ПО ТЕХНИЧЕСКИМ ПРИЧИНАМ	201.11.6.101.1
Методы оценки ТОЧНОСТИ ИЗМЕРЕНИЙ как критерий приемки после определенных испытаний, необходимых согласно настоящему стандарту, см. в 202.6.2 1.7.

201.4.3.102* Дополнительные требования к критериям приемки

Во многих разделах настоящего стандарта, касающихся испытаний, определены критерии приемки для параметров функциональных характеристик. Эти критерии приемки должны неизменно выполняться.

Если в ЭКСПЛУАТАЦИОННОМ ДОКУМЕНТЕ ИЗГОТОВИТЕЛЬ определяет уровни функциональных характеристик лучше, чем определенные в настоящем стандарте, то эти уровни, определенные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, становятся уровнями, по которым необходимо проводить приемку.

Пример - При определенном уровне ТОЧНОСТИ ИЗМЕРЕНИЙ 3%, RGM должны обладать ТОЧНОСТЬЮ ИЗМЕРЕНИЙ 3% для всех требований, например, во время испытаний на устойчивость.

201.4.6 *Части МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ, находящиеся в контакте с пациентом

Дополнение:

Части и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ RGM, предназначенные для соединения с дыхательной системой, должны соответствовать требованиям к РАБОЧИМ ЧАСТЯМ в соответствии с данным подразделом.

201.4.10.2.101 *Дополнительные требования к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ

Для RGM, предназначенных для использования во время профессионального транспортирования ПАЦИЕНТА за пределами медицинского учреждения, применяются характеристики ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, определенные в МЭК 60601-1, 4.10.2, за исключением следующего:

- напряжение DC: от минус 15% до плюс 25% от НОМИНАЛЬНОГО значения, или

- напряжение АС: от минус 15% до плюс 10% от НОМИНАЛЬНОГО значения, и

- частота АС: от минус 5% до плюс 5% от НОМИНАЛЬНОГО значения, и

- форма сигнала АС: синусоидальная, прямоугольная и другая, определенная в ЭКСПЛУАТАЦИОННОМ ДОКУМЕНТЕ.

Соответствие проверяют инспекцией и, если необходимо, путем функциональных испытаний.