ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам дыхательных смесей
Введение
Международная организация по стандартизации (ИСО) является Всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, которой занимается технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в ее деятельности. Относительно стандартизации в области электротехники ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).
Проекты международных стандартов разрабатывают в соответствии с правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения не менее 75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственность за идентификацию одного или всех патентных прав.
Настоящий стандарт был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 121 "Изделия для анестезии и медицинские дыхательные аппараты", Подкомитетом SC 1 "Устройства для дыхания и наркозные аппараты" и Техническим комитетом МЭК/ТС 62 "Изделия медицинские электрические в медицинской практике", Подкомитетом SC 62D "Изделия медицинские электрические".
Настоящий стандарт отменяет и заменяет второе издание ИСО 21647 и ИСО 21647/Cor. 1. Настоящий стандарт основан на незначительном техническом пересмотре и согласовании с третьим изданием МЭК 60601-1.
ИСО 80601 состоит из следующих частей под общим заголовком "Изделия медицинские электрические":
- Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик аппаратов искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии.
- Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик анестезиологических комплексов.
- Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик мониторов дыхательных газов.
- Часть 2-56. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских термометров для измерения температуры тела.
- Часть 2-61. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик пульсоксиметров.
МЭК 80601-2-30 "Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик сфигмоманометров", МЭК 80601-2-35 "Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик покрывал, подушек или матрацев, предназначенных для нагрева, медицинского назначения", МЭК 80601-2-58 "Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик изделий для удаления линз и витрэктомии в офтальмологической хирургии", МЭК 80601-2-59 "Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик скрининговых термографов для скринингового определения фебрильной температуры тела человека" и МЭК 80601-2-60 "Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик стоматологического оборудования" публикуются МЭК.
В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения: прямой шрифт;
- технические требования к испытаниям: курсив;
________________
В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов приводятся обычным шрифтом, кроме отмеченного в разделе "Предисловие" знаком "**". - Примечание изготовителя базы данных.
- информационный материал вне таблиц, такой как примечания, примеры и ссылки: шрифт уменьшенного размера. Аналогично выделен нормативный текст в таблицах;
_________________
В электронном варианте информационные материалы приводятся обычным шрифтом. - Примечание изготовителя базы данных.
- термины, определенные в разделе 3 основного стандарта, в настоящем частном стандарте или выделенные: малые прописные.
Относительно структуры настоящего стандарта термин означает:
- "раздел" - один из 17 пронумерованных отделов в пределах содержания, включая все подотделы (например, раздел 7 включает подразделы 7.1, 7.2 и т.д.);
- "подраздел" - пронумерованный подотдел раздела (например, 201.7.1, 201.7.2 и 201.7.2.1 - это подразделы раздела 201.7).
Ссылки на разделы в пределах настоящего стандарта предваряются термином "раздел" с последующим номером раздела. Ссылки на подразделы в рамках настоящего стандарта представлены только номером.
В настоящем стандарте союз "или" используется как включающее "или", т.е. утверждение верно при любой комбинации условий.
Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, соответствуют описанным в приложении Н Директив ИСО/МЭК, часть 2. В рамках настоящего стандарта вспомогательный глагол: