ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам дыхательных смесей

     201.15 Конструкция МЕ ИЗДЕЛИЯ

Применяют МЭК 60601-1, раздел 15, за исключением следующего:

Дополнительные подразделы:

201.15.3.5.101 *Дополнительные требования для грубого обращения

201.15.3.5.101.1 *Удар и вибрация

RGM или их части, не предназначенные для использования при профессиональном транспортировании ПАЦИЕНТА за пределами медицинского учреждения, должны иметь адекватную механическую прочность при воздействии механических нагрузок, вызванных НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ, толканием, ударом, падением и небрежным обращением. СТАЦИОНАРНЫЕ МЕ ИЗДЕЛИЯ освобождаются от требований данного подраздела.

После следующих испытаний RGM должны сохранять БЕЗОПАСНОСТЬ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.

Соответствие проверяют проведением следующих испытаний.

a) Испытание на удар в соответствии с МЭК 60068-2-27, используя следующие условия.

Примечание 1 - Представляет МЭК/ТР 60721-4-7, класс 7M2.

1) Тип испытания: тип 1

- пиковое ускорение: 150 м/с (15 g);

- продолжительность: 11 мс;

- форма импульса: полусинус;

- число ударов: три удара в каждом осевом направлении (всего 18).

2) Тип испытания: тип 2

- пиковое ускорение: 300 м/с (30 g);

- продолжительность: 6 мс;

- форма импульса: полусинус;

- число ударов: три удара в каждом осевом направлении (всего 18).

Примечание 2 - Переносные RGM, соответствующие требованиям МЭК 60601-1, 15.3.4.1, считаются соответствующими данному требованию.

b) Испытание на широкополосную случайную вибрацию в соответствии с МЭК 60068-2-64, используя следующие условия.

Примечание 3 - Представляет МЭК/ТР 60721-4-7, класс 7M1 и 7М2.

1) амплитуда ускорения:

- от 10 до 100 Гц: 1,0 (м/с)/Гц;

- от 100 до 200 Гц: - 3 дБ на октаву;

- от 200 до 2000 Гц: 0,5 (м/с)/Гц.

2) *Продолжительность: 10 мин. на каждую взаимно перпендикулярную ось (всего три).
     
     Рекомендуется продолжительность 30 мин. на каждую взаимно перпендикулярную ось (всего три).

c) Проверяют, что сохраняется БЕЗОПАСНОСТЬ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.