ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам дыхательных смесей
Приложение DD
(справочное)
Ссылки на основные принципы
Настоящий стандарт подготовлен для поддержки основных принципов безопасности и функциональных характеристик мониторов дыхательных газов как медицинских изделий в соответствии с ИСО/ТР 16142. Настоящий стандарт предназначен для применения в целях оценки соответствия.
Соответствие настоящему стандарту представляет один из способов демонстрации соответствия специальным основным принципам, приведенным в приложении А ИСО/ТР 16142. Возможны другие способы. В таблице DD.1 приведена схема соответствия разделов и подразделов настоящего частного стандарта основным принципам ИСО/ТР 16142.
Таблица DD.1 - Соответствие между настоящим стандартом и основными принципами
Основной принцип | Соответствующий раздел/подраздел настоящего стандарта | Комментарии | ||
1, 2, 3 | Все | |||
2 | 201.4.101, 201.7.2, 201.101.1, 208 | |||
3 | 201.4, 201.4.102, 201.101.1 | |||
4 | 201.11.8.101, 201.15.3.5.101, 201.101.1 | |||
5 | 201.15.3.5.101, 201.101.1 | |||
6 | 201.4, 201.4.102, 201.4.1032, 201.7.9.2, 201.11, | |||
7.1 | 201.11, 201.101.1 | |||
7.2 | 201.11 | |||
7.3 | 201.11 | |||
7.4 | - | Не применяется | ||
7.5 | 201.11, 201.11.6.4 | |||
7.6 | 201.11.6.5.101, 201.101.1 | |||
8.1, 8.1.1, 8.1.2 | 201.11 | |||
8.2 | 201.7.2.17.101, 201.101.1 | |||
8.3 | 201.11 | |||
8.4 | - | Данный основной принцип не рассмотрен в настоящем стандарте | ||
8.5 | 201.11 | |||
8.6 | 201.7.2.17.101 | |||
9.1 | 201.4.10.2.101, 201.7.2, 201.7.2.4.101, 201.7.2.13.101, 201.7.2.17.101, 201.7.2.101, 201.12.4.101, 201.101.1, 201.101.2, 201.102, 208 | |||
9.2 | 201.15.3.5.101, 201.101.1, 202 | |||
9.3 | 201.11 | |||
10.1 | 201.12.1, 201.12.4.101, 201.4.102, 201.101.1 | |||
10.2 | 201.12.4.101, 201.4.102, 201.102, 206, 208 | |||
10.3 | 201.7.4.3 | |||
11.1 | 201.101.1 | |||
11.2.1 | 201.9, 201.10 | |||
11.2.2 | 201.10, 201.101.1 | |||
11.3 | 202 | |||
11.4 | 201.7.9.2.1.101 c) | |||
11.5.1, 11.5.2, 11.5.3 | - | Не применяется к RGM | ||
12.1 | 201.14 | |||
12.2 | 201.11.8.101, 208 | |||
12.3 | 201.11.8.101, 208 | |||
12.4 | 201.7.2.101, 201.12.4.101, 208 | |||
12.5 | 201.101.1, 202 | |||
12.6 | 201.8, 201.101.1 | |||
12.7.1 | 201.15.3.5.101, 201.101.1 | |||
12.7.2, 12.7.3 | 201.9 | |||
12.7.4 | 201.8, 201.15 | |||
12.7.5 | 201.11, 201.101.1 | |||
12.8.1 | - | Не применяется к RGM | ||
12.8.2 | 201.11 | |||
12.8.3 | 201.7, 206 | |||
13.1 | 201.7.2, 201.101.2 | |||