ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам дыхательных смесей

Приложение AA
(справочное)

Специальное руководство и обоснование

AA.1 Общее руководство

Данное приложение содержит обоснование некоторых требований настоящего частного стандарта и предназначено для тех, кто хорошо знаком с предметом настоящего частного стандарта, но не принимал участие в его разработке. Предполагается, что понимание причин, лежащих в основе этих требований, крайне важно для их корректного применения. Кроме того, считается, что, так как клиническая практика и технологии меняются, обоснование существующих требований облегчит любой пересмотр настоящего частного стандарта, который будет необходим в результате этого развития.

AA.2 Обоснование частных разделов и подразделов

Нумерация следующих обоснований соответствует нумерации разделов и подразделов в настоящем частном стандарте. Следовательно, нумерация непоследовательна.

Подраздел 201.1.1 Область распространения

RGM, используемые в лабораторных исследованиях, часто представлены в экспериментальным варианте или предназначены в первую очередь для немедицинского использования. Соблюдение требований настоящего стандарта для RGM, используемых для исследований, может излишне ограничить разработку новых полезных методик или конструкций RGM.

Предотвращение непредусмотренного сохранения сознания под общей анестезией остается трудноразрешимой проблемой. Нередко такие случаи возникают при холостом запуске оборудования для доставки анестезирующих веществ или при его умышленном отключении при перемещении ПАЦИЕНТА с последующим неумышленным невключением.

Данные RGM и УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ могут быть ценным дополнением при выявлении подобных случаев. К сожалению, подобная информация обычно недоступна при использовании электронного интерфейса. Тем не менее разработка интеллектуальных СИСТЕМ УДАЛЕННОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ может способствовать возможности для предупреждения ОПЕРАТОРА о ситуациях подобного рода.

Данные RGM также необходимы для создания полной и точной электронной медицинской карты. Следовательно, ИЗГОТОВИТЕЛЯМ RGM рекомендуется делать эти данные доступными третьим лицам посредством стандартного открытого электронного интерфейса обмена данными.

Определение 201.3.206 Минимальная альвеолярная концентрация, МАК (minimum alveolar concentration, МАС)

МАК может меняться в зависимости от возраста ПАЦИЕНТА, и, следовательно, ОПЕРАТОР должен иметь возможность ввода возраста ПАЦИЕНТА в RGM с тем, чтобы эта информация была использована RGM для соответствующей корректировки предельного значения МАК. Аналогично в зависимости от высоты меняется физиологическое влияние относительной концентрации анестезирующих веществ (объемные %).

Подраздел 201.4.3.101 Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ

Комитет считает, что ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРЕНИЯ ПОКАЗАНИЙ RGM должна быть включена в требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ; критические клинические решения могут быть основаны на этих показаниях, что может привести к нанесению вреда ПАЦИЕНТУ, если выяснится, что эти показания неточные. Философия основного стандарта заключается в том, что МЕ ИЗДЕЛИЕ должно оставаться безопасным даже в случае УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, что приводит к необходимости формирования ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ, если не может быть обеспечена ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРЕНИЙ. Некоторые условия, такие как утечка в трубке (магистрали) для отбора образцов или ее соединителях, могут не выявляться и, следовательно, не формировать ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ ДЛЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ. Для данных условий возможно включение соответствующих предупреждений и мер предосторожности в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.

Подраздел 201.4.6 Части МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ, находящиеся в контакте с пациентом

Многие неэлектрические требования основного стандарта привязаны к РАБОЧИМ ЧАСТЯМ. Важно, чтобы эти требования применялись к ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ дыхательной системы RGM. Хотя надо признать, что многие требования, касающиеся РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, имеют отношение к электричеству, другие требования его не касаются. Несмотря на это, некоторые ПРИНАДЛЕЖНОСТИ RGM имеют связанные с ними электрические компоненты. Если ПРИНАДЛЕЖНОСТИ дыхательной системы RGM не считаются рабочими частями, то важные требования основного стандарта не будут применяться, что может повлиять на безопасность RGM с учетом, в числе прочего, чистки, совместимости с веществами, биологической совместимости и повышенных температур.

Подраздел 201.4.10.2.101 Дополнительные требования к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ

Большая часть стандартов для бытовых электрических приборов, таких как МЭК 60335-1, МЭК 60065 и МЭК 60950-1, допускает для ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ отклонение ±10% для изделий, предназначенных для домашнего использования. Отклонения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ от минус 15% до плюс 10% были признаны более подходящими для МЕ ИЗДЕЛИЙ, используемых в УСЛОВИЯХ ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО УХОДА НА ДОМУ, обеспечивающими более строгие требования к поддержанию ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК. Нижнее значение отклонения для ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ минус 15% основано на нижнем значении отклонения - минус 10%, признанным нормальным, и на дополнительном падении - минус 4%, допустимом для электропроводки зданий [16], [19], плюс еще минус 1% - для запаса.

Отклонение для ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ МИНУС 20% для ЖИЗНЕОБЕСПЕЧИВАЮЩИХ МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ допускает работу в условиях "частичного затемнения" и позволяет использовать недорогие генераторы для аварийных случаев. Оно также согласуется с требованиями в существующих стандартах для аппаратов искусственной вентиляции легких, предназначенных для использования в УСЛОВИЯХ ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО УХОДА НА ДОМУ для ПАЦИЕНТОВ, подключенных к аппаратам искусственной вентиляции легких.

Для ПИТАЮЩИХ СЕТЕЙ постоянного тока в требованиях установлена поддержка работы от свинцово-кислотных аккумуляторов и автомобилей. Типичный свинцово-кислотный аккумулятор на 12 В имеет напряжение холостого хода при полной зарядке 12,65 В. Данное напряжение падает примерно до 12,06 В при уровне зарядки 25%. Кроме того, автомобильные свинцово-кислотные аккумуляторы рассчитаны на обеспечение допустимой токовой нагрузки при поддержании 7,2 В в момент запуска двигателя. При работающем двигателе система зарядки батареи обычно обеспечивает постоянное напряжение между 12,8 В и 14,8 В [28], [31].

Подраздел 201.7.2.3 Обращение к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ

Для некоторых типов МЕ ИЗДЕЛИЙ (например, аппаратов искусственной вентиляции легких) RGM является средством УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ. Поэтому безопасность ПАЦИЕНТА зависит от корректной работы RGM. Кроме того, в инструкцию по эксплуатации должны быть включены предупреждения. Следовательно, необходимость детально изучить инструкцию по эксплуатации RGM для ОПЕРАТОРА является важным способом УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ. Маркировка RGM, указывающая на данную необходимость, - только один из возможных способов УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ.

Подраздел 201.7.2.101 Дополнительные требования к маркировке на внешней поверхности МЕ ИЗДЕЛИЯ или частей МЕ ИЗДЕЛИЯ

Для использования RGM требуются различные части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ. ОПЕРАТОР должен уметь идентифицировать, корректно подсоединять и собирать эти части таким образом, чтобы RGM мог корректно работать. Маркировка частей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ с указанием данной информации гарантирует ее доступность ОПЕРАТОРУ в необходимый момент.

Маркировка с указанием массы считается важной, так как ОПЕРАТОРАМ может понадобиться передвинуть или установить изделия, и с точки зрения охраны труда важно знать вес предмета до момента его перемещения.

Подраздел 201.7.2.13.101 Дополнительные требования к физиологическим эффектам (знаки безопасности и предупреждающие надписи)

Известно, что натуральный латекс вызывает тяжелые аллергические реакции у некоторых ПАЦИЕНТОВ и ОПЕРАТОРОВ. Хотя в настоящем стандарте можно запретить использование натурального латекса, это чрезмерно ограничит возможности разработки, так как латекс допустим для применения большинству лиц. Маркировка компонентов, содержащих данный аллерген, позволит ОПЕРАТОРАМ при необходимости выполнить соответствующий выбор ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ для предотвращения рисков.

Подраздел 201.7.9.2.1.101 Дополнительные общие требования