ГОСТ 30324.21-2002 (МЭК 60601-2-21:1994) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инфракрасным обогревателям

     Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

Дополнительные пункты:

50.101 Температура, измеряемая НАКОЖНЫМ ТЕМПЕРАТУРНЫМ ДАТЧИКОМ, должна быть постоянно и четко видна. Показываемую температуру измеряют с погрешностью в пределах ±0,3 °С. Если дисплей используется для вывода любого другого параметра, то это выполняют только по требованию пользователя с применением нефиксируемого переключателя. Температурный диапазон должен составлять по крайней мере от 30 °С до 40 °С.

Соответствие проверяют осмотром и следующим испытанием.

НАКОЖНЫЙ ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДАТЧИК погружают в водяную ванну с температурой (36±0,1) °С. Устанавливают эталонный термометр с погрешностью считывания в пределах ±0,05 °С так, чтобы его шарик касался НАКОЖНОГО ТЕМПЕРАТУРНОГО ДАТЧИКА. Показания эталонного термометра сравнивают с температурой, выведенной на индикатор; разница между этими показаниями не должна превышать 0,3 °С минус погрешность эталонного термометра.

* 50.102 СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА В ЦЕНТРЕ не должна отличаться более чем на 2 °С от СРЕДНЕЙ ТЕМПЕРАТУРЫ ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА любого из устройств, к которым приложена ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ НАГРУЗКА.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

Подготавливают пять ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ, состоящих из алюминиевых дисков каждый массой (500±10) г и диаметром (100±2) мм.

Просверливают отверстия диаметром 5 мм и глубиной (50±2) мм, как показано на рисунке 101, и наносят на всю поверхность диска черную неотражательную краску.

Примечание - Толщина диска должна приблизительно составлять (23±1) мм.

Подвергают ИЗДЕЛИЕ следующему испытанию в комнате, в которой максимальная скорость движения воздуха составляет 0,1 м/с и окружающая температура поддерживается равной (23±3) °С.

Помещают четыре индивидуально идентифицированных ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВА, помеченных цифрами 1, 2, 3 и 4, в центре каждого из четырех прямоугольников, образованных разделением горизонтально расположенного матраца по длине и ширине, как показано на рисунке 102. Располагают пятый ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ПРИБОР, помеченный буквой "М", в центре матраца. Вставляют температурный датчик в центр каждого из пяти ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ и, если ИЗДЕЛИЕ работает в РЕЖИМЕ РЕГУЛИРОВАНИЯ ТЕМПЕРАТУРЫ РЕБЕНКОМ, закрепляют НАКОЖНЫЙ ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДАТЧИК в центре верхней поверхности ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА "М", обеспечивающего хорошую теплопроводность (например, с помощью термической пасты). Если ИЗДЕЛИЕ работает в РЕЖИМЕ РЕГУЛИРОВАНИЯ ТЕМПЕРАТУРЫ РЕБЕНКОМ, то температуру устанавливают на ТЕМПЕРАТУРУ РЕГУЛИРОВАНИЯ (36±0,1) °С и ИЗДЕЛИЕ работает до тех пор, пока не будет достигнуто УСЛОВИЕ УСТАНОВИВШЕЙСЯ ТЕМПЕРАТУРЫ. В случае, если ИЗДЕЛИЕ работает только в РУЧНОМ РЕЖИМЕ, устанавливают выходную мощность нагревательного элемента так, чтобы ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО нагревалось до 36 °С в УСЛОВИЯХ УСТАНОВИВШЕЙСЯ ТЕМПЕРАТУРЫ. Снимают не менее 20 показаний температуры каждого ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА через регулярные промежутки времени в течение 60 мин.

Рассчитывают пять значений СРЕДНЕЙ ТЕМПЕРАТУРЫ ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА для каждого из пяти ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ по формуле

,

где - СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА для ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА N 1;

- показание индивидуальной температуры, считанной на ИСПЫТАТЕЛЬНОМ УСТРОЙСТВЕ N 1 через регулярные промежутки времени в УСЛОВИЯХ УСТАНОВИВШЕЙСЯ ТЕМПЕРАТУРЫ;

- число считанных показаний в УСЛОВИЯХ УСТАНОВИВШЕЙСЯ ТЕМПЕРАТУРЫ.

Вычисляют указанным способом СРЕДНИЕ ТЕМПЕРАТУРЫ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ для ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ , , и .

* Сравнивают СРЕДНИЕ ТЕМПЕРАТУРЫ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ , , , и и убеждаются, что максимальная разница не превышает 2,0 °С.

* 50.103 Если ИЗДЕЛИЕ работает в РЕЖИМЕ РЕГУЛИРОВАНИЯ ТЕМПЕРАТУРЫ РЕБЕНКОМ и при этом матрац установлен в горизонтальное положение, температура, измеренная с помощью НАКОЖНОГО ТЕМПЕРАТУРНОГО ДАТЧИКА, не должна отличаться от ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ более чем на 0,5 °С.

Соответствие проверяют во время проведения испытаний по 50.102 настоящего стандарта.

50.104 Если монитор кислорода поставляется как неотъемлемая часть ДЕТСКОГО ИНФРАКРАСНОГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ, то он должен соответствовать требованиям, изложенным в нормативных документах на анализаторы кислорода.

50.105 Если дозатор кислорода составляет неотъемлемую часть ДЕТСКОГО ИНФРАКРАСНОГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ, то должны иметься независимые чувствительные элементы для мониторинга и регулирования кислорода ().

Если показания концентрации кислорода () отличаются от установленного уровня более чем на ±5% (объемных) , то должны подаваться звуковые и световые сигналы тревоги.

Соответствие требованию проверяют следующим испытанием.

Устанавливают регулятор концентрации на уровень 35% (объемных). Когда достигаются условия стационарной температуры, быстро уменьшают концентрацию до значения меньшего, чем 29% (объемных). Проверяют, что сигнал тревоги работает при показаниях концентрации кислорода не менее 30% (объемных).

Восстанавливают концентрацию кислорода () до уровня 35% (объемных). Когда достигнуты условия стационарной температуры, быстро увеличивают ее до значения более 41% (объемного). Проверяют, что сигнал тревоги срабатывает при показаниях концентрации кислорода не более 40% (объемных).