ГОСТ Р 50267.21-96
(МЭК 601-2-21-94)

Группа Р07

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2. Частные требования безопасности к детским инфракрасным обогревателям

Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of infant radiant warmers

     

ОКС 13.340.30
ОКСТУ 9407

______________

По данным официального сайта Росстандарт

ОКС 11.040.10. - Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 1997-01-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Техническим комитетом по стандартизации "Медицинские приборы и аппараты" ТК 11

ВНЕСЕН Управлением стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения Госстандарта России

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 17 июля 1996 г. N 465

3 Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 601-2-21-94 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инфракрасным обогревателям" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

________________

Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

ВНЕСЕНО Изменение N 1, утвержденное и введенное в действие Постановлением Госстандарта России от 19.12.2000 N 387-ст c 01.01.2002

Изменение N 1 внесено изготовителем базы данных по тексту ИУС N 3, 2001 год

Введение

Настоящий стандарт представляет собой полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 601-2-21-94 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инфракрасным обогревателям".

Настоящий частный стандарт содержит требования безопасности к ДЕТСКИМ ИНФРАКРАСНЫМ ОБОГРЕВАТЕЛЯМ. Он изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0, который далее в тексте называется общим стандартом. Требования настоящего частного стандарта имеют приоритет перед соответствующими требованиями общего стандарта.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта, при этом все изменения вводятся следующим образом:

"Замена" означает, что пункт общего стандарта полностью заменен.

"Дополнение" означает, что текст частного стандарта является дополнительным к тексту общего стандарта.

"Изменение" означает, что пункт общего стандарта представлен в измененном виде.

Пункты и чертежи, которые являются дополнительными к тем же общего стандарта, нумеруются начиная с цифры 101. Дополнительные приложения обозначаются буквами АА, ВВ и т.д., а дополнительные подпункты имеют обозначение аа) bb) и т.д.

Если нет соответствующего раздела или пункта в настоящем частном стандарте, раздел или пункт общего стандарта применяют в неизменном виде, иначе должно быть указано, что раздел или пункт не применяют.

После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методы испытаний.

Обоснования наиболее важных требований, где это необходимо, даны в приложении АА.

Считается, что знание причин, по которым приняты эти требования, не только облегчит правильное применение стандарта, но и будет способствовать более быстрому внедрению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в клинической практике или развитием техники. Однако указанное приложение не является частью требований настоящего стандарта.

Пункты, у которых есть соответствующие обоснования, имеют перед номером знак "*".

Настоящий стандарт дополнен требованиями к детским инфракрасным обогревателям, отражающими потребности экономики страны.

В приложении ММ приведен перечень применения пунктов требований и методов испытаний стандарта в зависимости от стадий жизненного цикла изделий и вида испытаний.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

методы испытаний - курсивом;

________________

В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделе 101 "Дополнительные требования" выделены курсивом, остальные по тексту документа приводятся обычным шрифтом. - Примечание изготовителя базы данных.

термины, используемые в настоящем стандарте, которые определены в пункте 2 общего и настоящего стандартов, - прописными буквами.

Ссылки, применяемые в настоящем стандарте, приведены в приложении L.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение

Настоящий частный стандарт распространяется на ДЕТСКИЕ ИНФРАКРАСНЫЕ ОБОГРЕВАТЕЛИ, как определено в 2.2.101.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

1.2 Цель

Замена:

Целью настоящего стандарта является установление частных требований к безопасности ДЕТСКИХ ИНФРАКРАСНЫХ ОБОГРЕВАТЕЛЕЙ в соответствии с определением по 2.2.101.

1.3 Частные стандарты

При использовании настоящего частного стандарта на ДЕТСКИЕ ИНФРАКРАСНЫЕ ОБОГРЕВАТЕЛИ должны учитываться следующие стандарты:

1.5 Дополнительные стандарты

В настоящем частном стандарте применяются следующие дополнительные стандарты:

ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2-93) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50267.0.3-99 (МЭК 60601-1-3-94) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах

ГОСТ Р 50267.0.4-99 (МЭК 60601-1-4-96) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам.

1.3, 1.5 (Введены дополнительно, Изм. N 1).

2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Применяется определение, данное в общем стандарте.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

Дополнительные определения:

2.1.101 НАКОЖНЫЙ ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДАТЧИК

Чувствительное устройство, включая соединения с ИЗДЕЛИЕМ, предназначенное для измерения температуры кожи ребенка.

2.1.102 ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО

Матовый, полностью затемненный диск, используемый в качестве воспроизводимого приемника лучистой энергии во время испытания ДЕТСКОГО ИНФРАКРАСНОГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ (см. рисунок 101).

1 Обработка поверхности - неотражающая черная краска.

2 Масса диска - (500±10) г.

3 Материал диска - алюминий плотностью 2,6-2,9 г/см.

Рисунок 101 - Испытательное устройство

* 2.1.103 ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ НАГРУЗКА

Набор из пяти ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ, используемых в заданной конфигурации (см. рисунок 102) для проведения функциональных испытаний ДЕТСКОГО ИНФРАКРАСНОГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ.

Рисунок 102 - Расположение ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ

2.2 Типы ИЗДЕЛИЙ (классификация)

Дополнительное определение:

2.2.101 ДЕТСКИЙ ИНФРАКРАСНЫЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ (далее - ИЗДЕЛИЕ)

Устройство, работающее на электрической энергии, с нагревательным источником лучистой энергии, предназначенное для поддержания теплового баланса ребенка посредством прямого излучения энергии в инфракрасной области электромагнитного спектра.

2.10 Режим работы ИЗДЕЛИЯ

Дополнительные определения:

2.10.101 УСЛОВИЕ УСТАНОВИВШЕЙСЯ ТЕМПЕРАТУРЫ

Условие, достигаемое в случае, когда температура, измеренная в центре ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА, расположенного в средней точке матраца ИЗДЕЛИЯ, изменяется не более чем на 1 °С в течение 1 ч.

2.10.102 СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА (, , , , )

Средняя температура, измеренная в УСЛОВИЯХ УСТАНОВИВШЕЙСЯ ТЕМПЕРАТУРЫ через регулярные промежутки времени в центре ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА.