ГОСТ 30324.21-2002 (МЭК 60601-2-21:1994) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инфракрасным обогревателям

Приложение АА
(рекомендуемое)

     
Общие положения и обоснования

Обоснование отдельных пунктов настоящего стандарта

2.1.103 Алюминиевые ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА весом 500 г были разработаны исходя из того, что их легко воспроизвести, они быстрее реагируют на изменения температуры, вызванные колебаниями мощности, производимой обогревателем.

Различные изготовители детских обогревателей считают их удобными контрольными устройствами для испытания своих изделий. Другие испытательные устройства этого типа более сложные для воспроизведения и относительно более дорогостоящие.

Указанная конфигурация ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ НАГРУЗКИ не предназначена для воспроизведения конкретных размеров ребенка, а только для функциональной проверки инфракрасных обогревателей.

Эта конфигурация ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ НАГРУЗКИ предназначена продемонстрировать механизм температурного регулирования и показывает однородность нагревания по всему матрацу.

Высокое значение излучательной способности ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА должно быть достигнуто с помощью матового черного покрытия.

3.6 Дополнительно установленные УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ предназначены специально для настоящего стандарта.

4.5 ДЕТСКИЕ ИНФРАКРАСНЫЕ ОБОГРЕВАТЕЛИ предназначены для использования в родильных помещениях, в помещениях, где содержатся новорожденные. Родильные помещения могут быть прохладнее, чем те, где содержатся дети.

6.8.2 аа), перечисление 8) Желательно, чтобы ИЗДЕЛИЕ было оснащено звуковым сигналом тревоги и визуальной индикацией, которые должны срабатывать, когда НАКОЖНЫЙ ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДАТЧИК отсоединяется от кожи ребенка, так как он не был надежно, с технической точки зрения, закреплен. Это требование не вошло в настоящий стандарт.

6.8.2 аа), перечисление 13) ДЕТСКИЙ ИНФРАКРАСНЫЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ в РЕЖИМЕ РУЧНОГО УПРАВЛЕНИЯ непрерывно передает ребенку установленное заранее количество энергии независимо от температуры ребенка. Если нагревательный элемент установлен на максимум, чтобы быстро обогреть ребенка, кожа ребенка может нагреться до опасного состояния. Поэтому важно следить за работой ИЗДЕЛИЯ и состоянием ребенка через небольшие интервалы времени.

Рекомендуется контролировать состояние ребенка, помещаемого в ДЕТСКИЙ ИНФРАКРАСНЫЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ.

6.8.2 аа), перечисление 15) ИЗДЕЛИЕ не может делать различие между увеличением внутренней температуры при холодной коже (при лихорадочном состоянии) и низкой внутренней температурой и температурой кожи ребенка (при гипотермии). Поэтому во всех неясных ситуациях следует постоянно следить за температурой кожи ПАЦИЕНТА и его внутренней температурой.

6.8.2 аа), перечисление 17) Имеются сообщения о попадании на матрац горячих фрагментов (частиц металлической окалины) в случае использования бывших в длительном употреблении нагревательных элементов.

33 ДЕТСКИЕ ИНФРАКРАСНЫЕ ОБОГРЕВАТЕЛИ обогревают ребенка, направляя на его тело невидимый инфракрасный свет. Источником этого инфракрасного облучения является подвесной нагревательный элемент, подводимая к которому электрическая мощность ограничена его конструкцией, что в свою очередь ограничивает количество инфракрасной энергии, направляемой на ребенка.

Измерения инфракрасного излучения могут быть выполнены как на длинах волн от 760 до 1400 нм (область IR-A), так и на волнах от 1400 до 4500 нм, что соответствует областям IR-B и IR-C.

Область IR-A связывается с возможной опасностью для хрусталика глаза, что может привести к образованию катаракты. Области IR-B и IR-C полностью поглощаются роговицей (самой внешней оболочкой глаза), что создает опасность ожогов.

43.104 Опасности воспламенения, вызванные электроискрой, увеличиваются в следующих случаях:

- электрической мощностью искры в чисто резистивных цепях;

- в индуктивных и емкостных цепях при накоплении энергии, которая передается искре.

Из-за большого разнообразия горючих материалов и конструкций ИЗДЕЛИЙ невозможно указать какое-то определенное значение максимальной мощности и/или энергии электрических цепей, которые не вызывают возгорания в кислороде.

Требование, чтобы произведение напряжения разомкнутой цепи на ток короткого замыкания не превышало 10 В·А, не имеет достаточного экспериментального обоснования, но это требование минимизирует риск воспламенения кислорода и не является очень обременительным для изготовителя.

Исследования показали, что максимальная температура поверхности 300 °С является оптимальной.

46.104 В РУЧНОМ РЕЖИМЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ необходимо располагать режимом работы без срабатывания тревожного оповещения при низком уровне энергии, вырабатываемой нагревательным элементом, для поддержания ИЗДЕЛИЯ в предварительно нагретом состоянии (резервная работа) или подачи ребенку лишь небольшой части тепла (обычно подаются большие количества). Считают, что при уровне 10 мВт/см опасность для новорожденного в инфракрасном обогревателе отсутствует. Длительный опыт применения инфракрасных обогревателей с низким уровнем подаваемой энергии подтверждает это положение. Случаи нарушения безопасности неизвестны.

50.102 Длительное применение медицинских и технических требований, предъявляемых к ДЕТСКИМ ИНФРАКРАСНЫМ ОБОГРЕВАТЕЛЯМ, показывает, что данный функциональный уровень (2 °С) является удовлетворительным для поддержания температуры ребенка и технически легко реализуется.

50.103 Пользователь ИЗДЕЛИЯ должен быть уверен, что установленная температура действительно не выходит за пределы ±0,5 °С.

102.1 Уровень звука 65 дБА является довольно высоким уровнем шума для отделений интенсивной терапии ребенка. Современные достижения в области ухода за новорожденными позволяют уменьшить уровни шума и другие неблагоприятные условия для ПАЦИЕНТА до минимума. Поэтому ОПЕРАТОР должен иметь возможность выбора для уменьшения уровня звука.

102.2 ДЕТСКИЕ ИНФРАКРАСНЫЕ ОБОГРЕВАТЕЛИ, работающие длительно в РЕЖИМЕ РУЧНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ, облучают ребенка предварительно установленным количеством энергии независимо от его температуры. Если эта энергия является максимальной в целях быстрого обогрева ребенка, то его кожа может нагреться до опасного состояния. Значительным источником риска является отсутствие, как правило, автоматического слежения (мониторинга) за температурой ребенка; отсюда вытекает необходимость располагать системой тревожного оповещения с периодическим срабатыванием, а также оценивать через короткие интервалы времени состояние ребенка, находящегося в инкубаторе.