ГОСТ 30324.21-2002 (МЭК 60601-2-21:1994) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инфракрасным обогревателям

     Раздел десятый. Требования к конструкции

Применяют пункты общего стандарта за исключением:

54 Общие положения

Применяют пункт общего стандарта за исключением:

Дополнительный пункт:

54.101 Диапазон ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ для ДЕТСКИХ ИНФРАКРАСНЫХ ОБОГРЕВАТЕЛЕЙ должен составлять от 36 °С (или менее) до 38 °С максимально.

Соответствие проверяют осмотром.

56 Компоненты и общая компоновка

Применяют пункт общего стандарта за исключением:

56.6 Устройства для регулирования температуры и для защиты от перегрузки

а) Применение

Изменение:

Исключить третий и четвертый абзацы.

Дополнить подпунктами аа) и bb) (перед подпунктом а):

"аа) После установки УСЛОВИЯ УСТАНОВИВШЕЙСЯ ТЕМПЕРАТУРЫ любое отмеченное отклонение от ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ более чем на ±1 °С должно вызвать срабатывание звукового и визуального сигналов тревоги. Нагревательный элемент ИЗДЕЛИЯ отключается, если считываемая температура превышает на 1 °С ТЕМПЕРАТУРУ РЕГУЛИРОВАНИЯ.

Соответствие проверяют осмотром и следующими испытаниями:

Испытание 1

Устанавливают ТЕМПЕРАТУРУ РЕГУЛИРОВАНИЯ 36 °С и погружают НАКОЖНЫЙ ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДАТЧИК в водяную ванну с температурой (36±0,1) °С. Помещают эталонный термометр с погрешностью считывания в пределах ±0,05 °С так, чтобы его шарик касался НАКОЖНОГО ТЕМПЕРАТУРНОГО ДАТЧИКА. После получения показаний установившегося температурного режима и поддержания его в течение не менее 10 мин увеличивают установку регулирования температуры водяной ванны до 38 °С. Отмечают, сработают ли звуковой и визуальный сигналы тревоги при температуре водяной ванны менее (37±0,3) °С и отключается ли нагревательный элемент ИЗДЕЛИЯ.

Испытание 2

То же, что и для испытания 1, но в этом случае установка регулирования температуры водяной ванны снижена с (36±0,1) °С до (34±0,1) °С. Отмечают, сработают ли звуковой и визуальный сигналы тревоги при температуре выше (35±0,3) °С и отключается ли нагревательный элемент ИЗДЕЛИЯ.

bb) В ИЗДЕЛИИ не должно допускаться, чтобы температура кожи ПАЦИЕНТА превышала 40 °С в НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ РАБОТЫ и при каждом УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО помещают в центре матраца при работе ИЗДЕЛИЯ в УСЛОВИЯХ УСТАНОВИВШЕЙСЯ ТЕМПЕРАТУРЫ при максимальной ТЕМПЕРАТУРЕ РЕГУЛИРОВАНИЯ и в УСЛОВИЯХ любого ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

Звуковой и визуальный сигналы тревоги срабатывают, а нагревательный элемент отключается, если температура ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА превышает 40 °С".

56.10 Приводные части органов управления

b) Фиксация, предотвращение неправильной регулировки

Дополнить абзацем:

Если относительное движение любой ручки управления и ее механизма управления может повлиять на показания ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ, они должны быть закреплены друг с другом так, чтобы избежать такого отклонения.

c) Ограничение движения