ГОСТ 30324.21-2002 (МЭК 60601-2-21:1994) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инфракрасным обогревателям

Введение

Настоящий стандарт представляет собой полный аутентичный текст международного стандарта IEC 60601-2-21:1994 Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of infant radiant warmers (Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инфракрасным обогревателям).

Настоящий частный стандарт содержит требования безопасности к ДЕТСКИМ ИНФРАКРАСНЫМ ОБОГРЕВАТЕЛЯМ. Он изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта, при этом все изменения вводятся следующим образом:

"Замена" означает, что пункт общего стандарта полностью заменен.

"Дополнение" означает, что текст частного стандарта является дополнительным к тексту общего стандарта.

"Изменение" означает, что пункт общего стандарта представлен в измененном виде.

Пункты и чертежи, которые являются дополнительными к тем же общего стандарта, нумеруются начиная с цифры 101. Дополнительные приложения обозначаются буквами АА, ВВ и т.д., а дополнительные подпункты имеют обозначение аа), bb) и т.д.

Если нет соответствующего раздела или пункта в настоящем частном стандарте, раздел или пункт общего стандарта применяют в неизменном виде, иначе должно быть указано, что раздел или пункт не применяют.

После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методы испытаний.

Обоснования наиболее важных требований, где это необходимо, даны в приложении АА.

Считается, что знание причин, по которым приняты эти требования, не только облегчит правильное применение стандарта, но и будет способствовать более быстрому внедрению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в клинической практике или развитием техники. Однако указанное приложение не является частью требований настоящего стандарта.

Пункты, у которых есть соответствующие обоснования, имеют перед номером знак "*".

Настоящий стандарт дополнен требованиями к детским инфракрасным обогревателям, отражающими потребности экономики страны.

В приложении ММ приведен перечень применения пунктов требований и методов испытаний стандарта в зависимости от стадий жизненного цикла изделий и вида испытаний.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- методы испытаний - курсивом*;

________________

* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов по тексту приводятся обычным шрифтом; к ссылочным документам, приведенным в бумажном оригинале курсивом, вставлены примечания по месту. - Примечание изготовителя базы данных.     

- термины, используемые в настоящем стандарте, которые определены в пункте 2 общего и настоящего стандартов, - прописными буквами.

Ссылки, применяемые в настоящем стандарте, приведены в приложении L.