ГОСТ 30324.21-2002 (МЭК 60601-2-21:1994) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инфракрасным обогревателям

     Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

42 Чрезмерные температуры

42.1 Изменение:

В таблице Ха исключить слова: "Части ИЗДЕЛИЙ, которых при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ может кратковременно коснуться ПАЦИЕНТ" и значение "50 °С".

42.3 Изменение:

Первый абзац изложить в новой редакции:

Температура поверхностей, рассчитанных на контакт с ПАЦИЕНТОМ, находящимся на матраце, не должна превышать 40 °С для металлических поверхностей и 42 °С для других материалов, если ИЗДЕЛИЕ применяется в УСЛОВИЯХ УСТАНОВИВШЕЙСЯ ТЕМПЕРАТУРЫ при его максимальной ТЕМПЕРАТУРЕ РЕГУЛИРОВАНИЯ.

В условиях нагрева до УСТАНОВИВШЕЙСЯ ТЕМПЕРАТУРЫ или в условиях ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ температуры этих поверхностей не должны превышать 42 °С для металлических поверхностей и 45 °С для других материалов.

42.5 Защитные ограждения

Дополнить пункт следующими абзацами:

Если температура поверхности нагревательного элемента превышает 85 °С при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, нагревательный элемент должен быть оснащен предохранительными устройствами и иметь температуру, которая не может превышать 85 °С.

Соответствие проверяют измерением температуры и проведением испытания на жесткость в соответствии с пунктом 21 а) общего стандарта. Предохранительные устройства не должны соприкасаться с нагревательным элементом.

43 Пожаробезопасность

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительные подпункты:

43.101 Для того, чтобы уменьшить риск возгорания вереде кислорода, вызванный наличием электрических компонентов (которые могут быть источником искрения), в покрытых оболочками отсеках ИЗДЕЛИЯ, содержащих систему подачи кислорода, должно применяться по крайней мере одно из следующих требований:

- электрические компоненты, которые отделены перегородкой от отсеков, в которых проходит аккумуляция кислорода, должны соответствовать 43.102;

- отсеки, содержащие электрические компоненты, должны иметь вентиляцию в соответствии с 43.103;

- электрические компоненты, которые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ или в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ могут быть источником искрения, должны соответствовать требованиям 43.103.

43.102 Соединительные узлы, отверстия для кабелей и т.п. в любой перегородке, требуемой по условиям 43.101, должны быть герметичными.

Соответствие требованию проверяют осмотром и, если это применимо, испытанием на соответствие требованиям 40.5 общего стандарта для КОРПУСОВ с ограниченной вентиляцией.

Внутреннее избыточное давление 4 мбар, указанное в 40.5 общего стандарта, не применимо для НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЙ, когда существует разница в давлении в областях, разделенных перегородкой. В таких случаях применяют испытание на соответствие по 43.103 настоящего стандарта.

43.103 Требуемая в 43.101 вентиляция должна быть такой, чтобы концентрация кислорода в отсеке, содержащем электрические компоненты, не была более чем на 4% (объемных) выше, чем его уровень в окружающем воздухе. Если это требование обеспечивается с помощью принудительной вентиляции, то должны обеспечиваться средства для подачи сигнала тревоги в случае ее неправильной работы.

Соответствие требованию проверяют следующим испытанием.

Концентрация кислорода должна измеряться в течение такого периода, когда имеется самая высокая, из возможных, концентрация кислорода и при следующих условиях:

- при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, когда возможна утечка кислорода;

- выбирают положение органов регулирования как для наиболее неблагоприятных условий;

- при отклонении сетевого напряжения от номинального в пределах ±10%.