ГОСТ ISO 10993-17-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ (с Поправкой)

     9 Допустимые уровни

9.1 После вычисления всех ТЕ и их модификаций, основываясь на целесообразности и полезности, допустимый уровень вычисляется для каждого ТЕ. Соответствие всем допустимым уровням необходимо.

9.2 Каждый допустимый уровень АЛ вычисляется, используя следующую общую формулу:

,                                                    (9)

где АЛ - наибольшее количество вымываемой субстанции, признанное допустимым при поступлении ежедневно в тело путем воздействия медицинского изделия (см. 3.1), выражаемое в миллиграммах в день.

Примечание 1 - Если АЛ основано на ТСЛ, ТЕ равно ТСЛ, а допустимый уровень выражается в миллиграммах на квадратный сантиметр;

ТЕ - переносимое воздействие, в миллиграммах в день;

Примечание 2 - Если ТЕ основано на ТСЛ, выражается в миллиграммах на квадратный сантиметр;

БФ - фактор полезности.

9.3 Допустимые уровни также можно выразить в миллиграммах на изделие. Методы конверсии для допустимых уровней в выражении массы на изделие (mdev), основанных либо на системных ограничениях, в миллиграммах в день, либо ограничениях контакта с поверхностью тела для раздражающих субстанций, приведены в приложении С.