ГОСТ ISO 10993-17-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ (с Поправкой)

Приложение В
(справочное)

     
Оценка риска для смесей вымываемых субстанций

Если соединения, вымываемые из изделия, оказывают эффект путем известного токсикологического механизма действия или структурно схожи между собой (например, эфир фталевой кислоты, акрилаты, метакрилаты), а доза этих соединений, получаемая пациентом, значительно ниже соответствующих значений ТИ для каждого соединения, можно предположить, что любые эффекты произойдут кумулятивно; то есть общий эффект двух или более агентов будет равен сумме эффектов каждого агента поодиночке. В результате для оценки вероятности того, что воздействие соединения вызовет неблагоприятный эффект, можно использовать подход индекса опасности (ХИ). ХИ вычисляют следующим образом:

*,                                               (В.1)

где - число соединений в смеси;

- доза каждого соединения, получаемая пациентом, в миллиграммах в день;

- переносимое потребление, в миллиграммах в день, каждого соединения.

_______________

* Формула и экспликация к ней соответствуют оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.