ГОСТ ISO 10993-17-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ (с Поправкой)

Приложение С
(справочное)

     
Преобразование пороговых значений при системном воздействии и контакте с поверхностью тела в максимальную дозу для пациента при применении медицинских изделий

С.1 Введение

Данное приложение описывает метод вычисления максимального количества, т.е. максимальной дозы пациенту, выражаемой как масса субстанции, вымываемой из медицинского изделия, основываясь на пороговом значении (допустимом уровне) ISO для вымываемой субстанции.

Вымываемая субстанция может иметь несколько допустимых уровней. Существуют пороговые значения для системного воздействия, которые включают допустимые уровни для некоторых или всех трех категорий применения по ISO 10993-1, а именно, кратковременный контакт, длительный контакт и постоянный контакт. В рамках каждой из этих категорий применения могут быть допустимые уровни для определенных групп пациентов в дополнение к допустимому уровню для взрослых. Различные уровни могут существовать для специфических путей введения. Наконец, также могут быть и допустимые уровни для вымываемых субстанций, раздражающих ткани организма.

Пороговые значения для системного применения выражаются в единицах массы в день (миллиграммы в день). Пороговые значения для контакта с поверхностью тела выражаются в массе на площадь поверхности (миллиграммы на квадратный сантиметр).

С.2 Вычисление максимальной дозы субстанции, вымываемой из медицинских изделий, при системном воздействии на пациента

С.2.1 Изделия постоянного применения

Медицинские изделия в категории постоянного применения могут использоваться от 31 до 25000 сут.

Ниже приведена формула для вычисления максимального количества субстанции, которая может вымываться из медицинского изделия, в категории постоянного применения

,                                    (С.1)

где - масса на изделие, т.е. максимальная доза пациенту в миллиграммах;

- допустимый уровень для категории постоянного применения, в миллиграммах в день.

С.2.2 Изделия длительного применения

Медицинские изделия категории длительного применения могут использоваться от 2 до 30 сут.

Ниже приведена формула для вычисления максимальной дозы субстанции, вымываемой из медицинского изделия в категории длительного применения

,                                         (С.2)

где - масса на изделие, т.е. максимальная доза пациенту в миллиграммах;

- допустимый уровень для категории длительного применения, в миллиграммах в день.

С.2.3 Изделия кратковременного применения

Для медицинских изделий в категории кратковременного применения, т.е. до 24 ч (одни сутки), допустимый уровень для вымываемой субстанции в миллиграммах в день становится максимальной дозой вымываемой субстанции на пациента в миллиграммах (на изделие).

,                                            (С.3)

где - масса на изделие, т.е. максимальная доза пациенту в миллиграммах;

- допустимый уровень для категории кратковременного применения, в миллиграммах в день.

С.3 Вычисление максимальной дозы субстанции, вымываемой из медицинских изделий, при контакте с поверхностью тела пациента

Ниже приведена формула для вычисления