ГОСТ ISO 10993-17-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ (с Поправкой)

Приложение D
(справочное)

     
Отчет по оценке риска

D.1 Общая часть

Любого комплекта документации с информацией и обоснованием использованных для установления пороговых значений (допустимых уровней) для субстанций, вымываемых из медицинских изделий, будет достаточно. Ниже приведен возможный отчет. Отчет может быть сделан по каждому изделию, по каждой субстанции или по другой форме в зависимости от конкретного случая. Желательна минимизация документации, по возможности.

D.2 Содержание

Отчет должен содержать следующую информацию:

a) сущность вымываемой субстанции(й);

b) краткое описание рассматриваемого изделия(й);

c) основные НОАЕЛ(ы), ЛОАЕЛ(ы), НИЛ(ы) и/или МИЛ(ы), либо другие результаты по вымываемой субстанции. Каждое значение должно сопровождаться ссылками, выбранным модифицирующим фактором и его обоснованием (т.е. обоснования для , , и т.д.);

d) не канцерогенные ТИ;

e) канцерогенные ТИ, если применимо;

f) ТСЛ, если применимо;

g) УТФ и его обоснование (т.е. обоснования для СЕФ и ПЕФ);

h) ТЕ и его обоснование;

i) обзор оценки целесообразности со ссылками на все ключевые использованные данные;

j) если применимо, выбранная БФ и ее обоснование со ссылками на все ключевые использованные данные;

k) допустимые уровни для осадка;

I) заявление, что допустимые уровни были вычислены с использованием методов, описанных в настоящем стандарте.