ГОСТ ISO 10993-17-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ (с Поправкой)

Приложение А
(справочное)

     
Некоторые типичные допущения биологических параметров

А.1 Общая часть

В данном приложении приведены средние параметры для использования при оценке риска. Оно обозначает продолжительность жизни, ежедневное потребление воды, ежедневное потребление воздуха, массу тела и период беременности человека, крысы, мыши, хомяка, морской свинки, собаки и кролика. Это наиболее распространенные виды, для которых существуют данные. Эти данные по умолчанию могут использоваться как основа для межвидовых сравнений, если не доказано, что другие данные являются более подходящими. В реальности конкретные данные по видам могут незначительно отличаться.

А.2 Допущения

А.2.1 Человек

Средние параметры человека:

- продолжительность жизни 70 лет;

- потребление питьевой воды 2 л/сут;

- потребление воздуха 20 м/24 ч; 10 м/сут за 8-часовой рабочий день;

- масса тела для взрослых мужчин 70 кг; для взрослых женщин - 58 кг; для детей - 10 кг; для новорожденных до 1 года - 3,5 кг;

- период беременности 9 мес.

А.2.2 Крыса

Средние параметры крысы:

- продолжительность жизни 2 года;

- потребление питьевой воды 0,025 л/сут для самцов; 0,020 л/сут - для самок;

- потребление воздуха 0,29 м/24 ч;

- масса тела для взрослых самцов 0,5 кг; для взрослых самок - 0,35 кг;

- период беременности 22 сут.

А.2.3 Мышь

Средние параметры мыши:

- продолжительность жизни 2 года;

- потребление питьевой воды 0,005 л/сут;

- потребление воздуха 0,043 м/24 ч;

- масса тела для взрослых самцов 0,03 кг; для взрослых самок - 0,025 кг;

- период беременности 20 сут.

А.2.4 Хомяк

Средние параметры хомяка:

- продолжительность жизни 2 года;