ГОСТ Р 55041-2012 (ИСО 11980:2009) Оптика офтальмологическая. Линзы контактные и средства ухода за ними. Руководство по клиническим испытаниям

Структура ИСО 11980:2009

Структура настоящего стандарта

Предисловие

-

Введение

Введение

1 Область применения

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

3 Термины и определения

4 Требования к клиническим испытаниям

4 Требования к клиническим испытаниям

4.1 Общие положения

4.1 Общие требования

4.2 Дополнительные требования

4.2.1 Концепция испытания

4.2.1.1 Общие положения

4.2.1.2 Контактные линзы

4.2.1.2.1 Общие положения

4.2.1.2.2 Перспективное испытание с одновременным контролем

4.2.1.2.3 Испытание без контроля

4.2.1.3 Средства ухода за контактными линзами

4.2.2 Переменные параметры

4.2.2.1 Контактные линзы

4.2.2.2 Средства ухода за контактными линзами

4.2 Дополнительные требования

4.2.1 Общие требования к концепции испытания

4.2.2 Контактные линзы

4.2.2.1 Общие требования

4.2.2.2 Перспективное испытание с одновременным контролем

4.2.2.3 Испытание без контроля

4.2.2.4 Средства ухода за контактными линзами

4.2.3 Переменные параметры

4.2.3.1 Средства ухода за контактными линзами

4.2.3.2 Контактные линзы

4.3 Прочие соображения

4.3 Прочие требования

Приложение А* (справочное)

 Элементы клинического испытания

Приложение А (справочное)

Рекомендации к формированию концепции КИ

Приложение В* (справочное)

Оценка безопасности, физиологической эффективности и влияния на ткани глаза

Приложение В (справочное)

Оценка безопасности, физиологической эффективности и влияния на ткани глаза

Приложение С* (справочное)

Оценка визуальных, корригирующих характеристик, эффективности линз и степени приемлемости для субъектов

Приложение С (справочное)

Оценка визуальных, корригирующих характеристик, эффективности линз и степени приемлемости для субъектов

-

Приложение ДА (справочное)

Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного международного стандарта ИСО 11980:2009

-

Приложение ДБ (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации, использованным в настоящем стандарте в качестве нормативных ссылок

Библиография

Библиография

* Данный раздел, приложения А-С в национальном стандарте разбиты на подразделы, пункты, подпункты, что обусловлено необходимостью приведения его в соответствие с ГОСТ Р 1.5.