ГОСТ Р 55041-2012 (ИСО 11980:2009) Оптика офтальмологическая. Линзы контактные и средства ухода за ними. Руководство по клиническим испытаниям

Приложение В
(справочное)

     
Оценка безопасности, физиологической эффективности и влияния на ткани глаз

В.1 Общие требования

Оценку безопасности, физиологической эффективности и влияния на ткани глаз следует принимать во внимание методом регистрации при включении ее в ПКИ.

В.2 Отек роговицы
     

    В.2.1 Общие требования

В.2.1.1 Отек роговицы следует регистрировать отдельно для эпителия и тела роговицы.

В.2.2 Отек эпителия

В.2.2.1 Отек эпителия следует регистрировать по числу наблюдаемых микроцист:

0 - нет: отсутствие микроцист. Нормальная прозрачность;

1 - следы: от 1 до 20 микроцист. Едва различимое местное помутнение эпителия;

2 - слабый: от 21 до 50 микроцист. Слабое, но явное местное или общее помутнение эпителия;

3 - умеренный: от 51 до 100 микроцист. Значительное местное или общее помутнение эпителия;

4 - сильный: более 100 микроцист. Выраженная распространенная мутность эпителия, придающая роговице вид матового стекла или порождающая многочисленные слитные пузырьки.

Должно быть документировано наличие или отсутствие наполненных жидкостью или отходами кист с указанием их числа.

В.2.3 Отек тела роговицы

В.2.3.1 Отек тела роговицы следует регистрировать по следующей шкале:

0 - нет. Отсутствие отека;

1 - следы. Едва различимое помутнение;

2 - слабый. Слабая свильность роговицы (не более двух свилей);

3 - умеренный. Выраженная свильность роговицы (равная 3 свилям);

4 - сильный. Складки десцеметовой оболочки и более 4 выраженных свилей.

В.3 Инфильтраты роговицы

В.3.1 Серьезность инфильтратов роговицы следует регистрировать по следующей шкале:

0 - нет. Отсутствие инфильтратов;

1 - следы. Отдельные или множественные инфильтраты эпителия диаметром менее 1 мм;

2 - слабые. Отдельные или множественные инфильтраты эпителия диаметром более или равным 1 мм и менее 2 мм;

3 - умеренные. Множественные инфильтраты эпителия диаметром более или равным 2 мм и менее 3 мм;

4 - сильные. Множественные плотные инфильтраты эпителия диаметром более или равным 3 мм.