ГОСТ Р 55041-2012 (ИСО 11980:2009) Оптика офтальмологическая. Линзы контактные и средства ухода за ними. Руководство по клиническим испытаниям

Приложение А
(справочное)

     
Рекомендации к формированию концепции КИ

А.1 Общие требования

Элементы КИ, приведенные в настоящем приложении, являются составными частями ПКИ, которые могут помочь в сборе данных, позволяющих определить безопасность и эксплуатационные характеристики контактных линз и средств ухода за ними.

А.2 Объем и продолжительность испытания
     

    А.2.1 Испытание контактных линз

В таблице А.1 приведены рекомендации по числу субъектов, вовлекаемых в КИ контактных линз, на которых испытание было завершено.

Таблица А.1 - Рекомендации по числу субъектов, вовлекаемых в КИ контактных линз

А.2.2 Испытание средств ухода за контактными линзами

А.2.2.1 Средства ухода за контактными линзами, включая солевые растворы, средства ежедневной и периодической чистки, дезинфицирующие растворы, нейтрализующие агенты, глазные капли, кондиционирующие растворы и многоцелевые растворы, содержащие какие-либо новые активные ингредиенты или активные ингредиенты в концентрации, выходящей за пределы концентрации в сопоставимом продукте, имеющемся на рынке, должны быть подвергнуты трехмесячному КИ.

А.2.2.2 В случае средств, предназначенных для использования с мягкими (гидрофильными) линзами, размер выборки должен составлять 30 субъектов в части испытуемого раствора и 15 субъектов в части контрольного раствора (имеющегося в данный момент на рынке и предназначенного для тех же показаний) для каждой из соответствующих репрезентативных категорий, а именно:

- группа I;

- группа IV;

- отдельная группа для каждой силикон-гидрогельной линзы.

Если изготовитель производит более одного типа линз и все производимые им линзы типоразмерного ряда имеют одинаковый общий химический состав, достаточно использовать только линзу с наивысшим содержанием воды.

А.2.2.3 В случае средств, предназначенных для использования с жесткими линзами, размер выборки должен составлять 15 или 30 субъектов в части испытуемого раствора и 15 субъектов в части контрольного раствора (имеющегося в данный момент на рынке и предназначенного для тех же показаний) для каждой из соответствующих групп материалов.

А.2.2.4 В случае растворов для контактных линз, не содержащих никаких новых активных ингредиентов по А.2.2.1, но содержащих какой-либо активный ингредиент в концентрации ниже интервала концентраций в имеющемся на рынке сопоставимом растворе, должно быть проведено КИ продолжительностью 1 месяц. В этом случае размер выборки должен составлять половину размера выборки, рекомендованного в А.2.2.2 и А.2.2.3, при таком же общем распределении субъектов.

А.2.3 Статистические данные для оценки продолжительности ношения

А.2.3.1 Общие требования

При первичном анализе безопасности необходимо, чтобы существенный аспект безопасности составляла частота серьезных и значительных неблагоприятных событий.

Нулевая гипотеза исходит из того принципа, что частота конечных неблагоприятных событий в испытании за вычетом контрольной частоты конечных неблагоприятных событий больше или равна клинически несущественной разности двух частот.

Альтернативная гипотеза исходит из того принципа, что частота конечных неблагоприятных событий в испытании за вычетом контрольной частоты конечных неблагоприятных событий меньше клинически несущественной разности двух частот.

;                                                                                                     (A.1)

     
,                                                                                                    (A.2)

где - процент испытуемых субъектов;