ГОСТ Р 55041-2012 (ИСО 11980:2009) Оптика офтальмологическая. Линзы контактные и средства ухода за ними. Руководство по клиническим испытаниям

     4 Требования к клиническим испытаниям

4.1 Общие требования

4.1.1 Должны применяться общие требования, относящиеся к КИ по ГОСТ Р ИСО 14155-1 и плану клинических испытаний (далее - ПКИ) по ГОСТ Р ИСО 14155-2, а также дополнительные требования, приведенные в 4.2.

4.1.2 Причинами досрочного прекращения КИ являются:
     

    a) связанные с самой линзой;
     

    b) связанные с состоянием глаза;
     

    c) другие (см. таблицу А.11).

4.2 Дополнительные требования
     

    4.2.1 Общие требования к концепции испытаний

4.2.1.1 Критерии отбора субъектов должны соотноситься с целями испытания и включать:

1) субъектов с нормальным зрением, не применяющих глазных медикаментов, в возрасте 18 лет и старше, за исключением случаев, когда испытания контактных линз проводятся по специальным показаниям для лиц моложе 18 лет, например в случае применения ортокератологии или педиатрических афакических линз;

2) рефракцию линз в диапазоне имеющихся поверочных линз;

3) рефракцию не более 0,75 дптр (только для испытания корригирующих линз со сферической рефракцией);

4) наилучшую остроту зрения с корригирующими очками не ниже 20/25 (не выше Log MAR 0,1);

5) состояние конъюнктивы век;
     

    6) состояние слезной пленки;
     

    7) изменение рН слезы [до КИ - рН раствора, рН слезы (Duotest)];
     

    8) соматический фактор (заболевание щитовидной железы, наличие сахарного диабета, другой эндокринной патологии, аллергический статус).

4.2.1.2 Критерии исключения из отбора субъектов должны соотноситься с целями испытания и должны включать:

1) любые инфекции, воспаление или другие отклонения от нормы переднего отдела глаза;

2) любые прогрессирующие глазные болезни в передней камере, противопоказанные для ношения контактных линз;

3) применение системных или глазных медикаментов, служащих противопоказанием для ношения контактных линз;

4) анамнез герпетического кератита;

5) анамнез хирургической коррекции рефракции или дефектов роговицы (за исключением случаев, когда исследуемые контактные линзы показаны для ношения при дефектах роговицы, кератоконусе или после операции хирургической коррекции рефракции);

6) результат обследования щелевой лампой, эквивалентный или более серьезный, чем наблюдение следов (с точностью не ниже 1-й степени);

7) васкуляризацию роговицы с проникновением более 1 мм;

8) наличие синдрома "сухого глаза";

9) участие субъекта в клиническом испытании контактных линз или средств ухода за ними в предшествующие 30 дней.

4.2.1.3 ПКИ должен обеспечивать описание процедуры мониторинга для обеспечения стабильного качества сбора и регистрации данных.