ГОСТ Р 55041-2012 (ИСО 11980:2009) Оптика офтальмологическая. Линзы контактные и средства ухода за ними. Руководство по клиническим испытаниям

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает руководство по клиническим испытаниям (далее - КИ) безопасности и эксплуатационных характеристик контактных линз и средств ухода за ними.

Примечание - Настоящий стандарт имеет целью гармонизировать регулирующие требования к проведению КИ, необходимых для получения клинических данных с целью установления требований маркетинга и этикетирования контактных линз и средств ухода за ними на мировом уровне. В тех случаях, когда национальная практика или регламенты законодательно нормируют некоторые требования, последние имеют преимущество перед настоящим стандартом.