ГОСТ Р 55041-2012

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОПТИКА ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКАЯ. ЛИНЗЫ КОНТАКТНЫЕ И СРЕДСТВА УХОДА ЗА НИМИ

Руководство по клиническим испытаниям

Ophthalmic optics. Contact lenses and contact lens care products. Guidance for clinical investigations

ОКС 11.040.70

ОКП 948000; 948100

Дата введения 2014-07-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "ТКС-оптика" совместно с рабочей группой ПК 7 "Офтальмологическая оптика и приборы" Технического комитета ТК 296 "Оптика и оптические приборы" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 "Оптика и оптические приборы"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. N 688-ст**

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 11980:2009* "Офтальмологическая оптика. Контактные линзы и средства ухода за ними. Руководство по клиническим испытаниям" (ISO 11980:2009 "Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Guidance for clinical investigations") путем:

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

- изменения его структуры для приведения в соответствие с правилами, установленными в ГОСТ 1.5 (подразделы 4.2 и 4.3);

- введения дополнительных фраз. При этом дополнительные фразы, включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и особенностей национальной стандартизации, выделены курсивом*

________________

* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделе "Предисловие", приложении ДБ и по тексту документа отмеченные знаком "**", приводятся обычным шрифтом, остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

.

Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой указанного международного стандарта приведено в дополнительном приложении ДА.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДБ

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

В настоящее время клинические испытания контактных линз и средств ухода за ними регламентируются по-разному в различных странах. Настоящий стандарт разработан с целью глобальной гармонизации. Внедрение настоящего стандарта будет представлять еще один шаг к взаимному признанию. Настоящий стандарт может также послужить основой выполнения некоторых концептуальных элементов по ГОСТ Р ИСО 9001.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает руководство по клиническим испытаниям (далее - КИ) безопасности и эксплуатационных характеристик контактных линз и средств ухода за ними.

Примечание - Настоящий стандарт имеет целью гармонизировать регулирующие требования к проведению КИ, необходимых для получения клинических данных с целью установления требований маркетинга и этикетирования контактных линз и средств ухода за ними на мировом уровне. В тех случаях, когда национальная практика или регламенты законодательно нормируют некоторые требования, последние имеют преимущество перед настоящим стандартом.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
     
     ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 Руководство по применению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
     
     ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 Руководство по применению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний
     
     ГОСТ Р 53941-2010 (ИСО 18369-1-2006) Офтальмологическая оптика. Линзы контактные. Часть 1. Термины, определения и буквенные обозначения

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 14155-1, ГОСТ Р ИСО 14155-2, ГОСТ Р 53941 и [1].

     4 Требования к клиническим испытаниям

4.1 Общие требования

4.1.1 Должны применяться общие требования, относящиеся к КИ по ГОСТ Р ИСО 14155-1 и плану клинических испытаний (далее - ПКИ) по ГОСТ Р ИСО 14155-2, а также дополнительные требования, приведенные в 4.2.

4.1.2 Причинами досрочного прекращения КИ являются:
     

    a) связанные с самой линзой;
     

    b) связанные с состоянием глаза;
     

    c) другие (см. таблицу А.11).

4.2 Дополнительные требования
     

    4.2.1 Общие требования к концепции испытаний

4.2.1.1 Критерии отбора субъектов должны соотноситься с целями испытания и включать:

1) субъектов с нормальным зрением, не применяющих глазных медикаментов, в возрасте 18 лет и старше, за исключением случаев, когда испытания контактных линз проводятся по специальным показаниям для лиц моложе 18 лет, например в случае применения ортокератологии или педиатрических афакических линз;

2) рефракцию линз в диапазоне имеющихся поверочных линз;

3) рефракцию не более 0,75 дптр (только для испытания корригирующих линз со сферической рефракцией);

4) наилучшую остроту зрения с корригирующими очками не ниже 20/25 (не выше Log MAR 0,1);

5) состояние конъюнктивы век;
     

    6) состояние слезной пленки;
     

    7) изменение рН слезы [до КИ - рН раствора, рН слезы (Duotest)];
     

    8) соматический фактор (заболевание щитовидной железы, наличие сахарного диабета, другой эндокринной патологии, аллергический статус).

4.2.1.2 Критерии исключения из отбора субъектов должны соотноситься с целями испытания и должны включать:

1) любые инфекции, воспаление или другие отклонения от нормы переднего отдела глаза;

2) любые прогрессирующие глазные болезни в передней камере, противопоказанные для ношения контактных линз;

3) применение системных или глазных медикаментов, служащих противопоказанием для ношения контактных линз;

4) анамнез герпетического кератита;

5) анамнез хирургической коррекции рефракции или дефектов роговицы (за исключением случаев, когда исследуемые контактные линзы показаны для ношения при дефектах роговицы, кератоконусе или после операции хирургической коррекции рефракции);

6) результат обследования щелевой лампой, эквивалентный или более серьезный, чем наблюдение следов (с точностью не ниже 1-й степени);

7) васкуляризацию роговицы с проникновением более 1 мм;

8) наличие синдрома "сухого глаза";

9) участие субъекта в клиническом испытании контактных линз или средств ухода за ними в предшествующие 30 дней.

4.2.1.3 ПКИ должен обеспечивать описание процедуры мониторинга для обеспечения стабильного качества сбора и регистрации данных.

4.2.1.4 ПКИ должен содержать план статистического анализа. Размер выборки должен быть обоснован и рассчитан по программе статистической обработки, утвержденной в установленном порядке.

4.2.2 Контактные линзы

4.2.2.1 Общие требования

КИ контактных линз, включая контактные линзы повседневного и длительного ношения, мягкие гидрогельные, силикон-гидрогельные и жесткие газопроницаемые, должны быть проведены по одной из форм, приведенных в 4.2.2.2-4.2.2.4.

Для ПКИ с целью демонстрации безопасности и эксплуатационных характеристик, а также специальных требований (например, комфортности), этикетирования или дополнительных показаний в клиническом протоколе должен быть заранее определен план статистического анализа (включая расчет размера выборки). ПКИ должен определить объективные результаты, чтобы способствовать выполнению этих требований.

Примечания

1 Межсубъектный контроль предпочтительнее внутрисубъектного вследствие потенциальной зависимости одного глаза от другого и предубеждения относительно соответствия субъекта.

2 В приложении А приведены рекомендации к формированию концепции КИ.

4.2.2.2 Перспективное испытание с одновременным контролем

Перспективное испытание с одновременным контролем следует применять для оценки гидрогельных, силикон-гидрогельных и жестких газопроницаемых контактных линз. Должны применяться двустороннее перекрестное испытание или испытание контрлатеральными глазами (то есть внутрисубъектное), или межсубъектный контроль. В случае применения межсубъектного контроля соотношение между числом испытуемых и контрольных субъектов должно составлять 2:1 или 1:1. Контрольная линза должна представлять собой контактную линзу, в данный момент присутствующую на рынке и используемую в том же режиме. Во избежание возможной предвзятости должны быть применены случайное распределение и маскирование (субъекта, испытателя и оценщика результатов испытания). Субъекты должны быть распределены равномерно между испытателями.

4.2.2.3 Испытание без контроля

В этом случае результаты сравнивают с предшествующим контролем. Альтернативные концепции испытаний, такие как предшествующий контроль, следует применять в случаях, когда заказчик располагает базой клинических данных по присутствующей на рынке контактной линзе, которая предназначена для использования в качестве объекта сравнения. Если применяется предшествующий контроль, то должна быть определена и соответствующим образом охарактеризована контрольная группа для сравнения с экспериментальной группой. Сопоставимость экспериментальной и контрольной групп должна быть продемонстрирована сравнением критериев отбора, демографическими данными, характеристиками рефракции, историей ношения контактных линз и примененным ПКИ.

4.2.2.4 Средства ухода за контактными линзами

Для оценки средств ухода за контактными линзами следует применять перспективное испытание с одновременным контролем по 4.2.2.2 и соблюдать общие требования по 4.2.2.1.

При испытании средств ухода за контактными линзами для большинства этих средств следует применять дневной график ношения контактных линз, с тем чтобы достичь наибольшего воздействия на субъекте средства ухода. Однако испытание линзы или средства для периодической чистки, применяемых с недельной периодичностью, может дать более ценные клинические данные в части их эффективности в том случае, когда привлеченные к испытанию субъекты подвержены пролонгированному воздействию по сравнению с аналогичным испытанием на субъектах с дневным ношением контактных линз.

При использовании ежедневного графика ношения безопасность является первоочередной задачей, поэтому необходимо после применения средства спустя один-два часа с момента надевания линзы нанести визит офтальмологу, с тем чтобы обнаружить изменение прозрачности роговицы как результат непосредственной токсической реакции.

Для средства ухода за контактными линзами с показаниями чистящего средства в конце КИ необходимо привести объективную оценку его чистящих свойств не менее чем на одной линзе, взятой у каждого субъекта.

Если изготовитель средства ухода за контактными линзами рекомендует на этикетке его применение с контактными линзами конкретного типа, совместимость средства с линзами данного типа должна быть подтверждена в ходе доклинических испытаний и КИ.