Дополнение N 1 к "Методическим указаниям по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения"

Дополнение N 1
к "Методическим указаниям по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения"

Методические рекомендации

Методические рекомендации разработаны: Федеральным центром Госсанэпиднадзора Минздрава России (Чибураев В.И., Двоскин Я.Г., Сомов Л.П., Выборнова М.С., Брагина И.В., Беликова И.Г., Игнатущенко Л.И.), Государственным унитарным предприятием научно-исследовательского института резиновых и латексных изделий Лопатин В.В., Кузнецова Е.А.).

УТВЕРЖДАЮ

Заместитель главного государственного санитарного врача Российской Федерации д.м.н., проф. Е.Н.Беляев 14 мая 2001 г. MP N 29 ФЦ/1683

Введение

В 1986 году Министерством здравоохранения СССР были утверждены Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения.

За период с 1986 по 2000 года претерпели изменения методические подходы по изучению резино-латексных материалов и изделий из них с целью определения их безопасности, появились новые требования по санитарно-эпидемиологической экспертизе изделий медицинского назначения. Разработаны новые и усовершенствованы существующие методы химического анализа веществ, мигрирующих из резин в контактирующие среды. Значительно расширился ассортимент изделий (в частности немедицинского назначения), подлежащий санитарно-эпидемиологической экспертизе. В этой связи появилась необходимость внесения дополнений в существующие методические указания.

Основанием для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы изделий из резино-латексных материалов медицинского и немедицинского назначения являются Закон РФ N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения". Порядок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы изделий медицинского назначения регламентирован приказом Минздрава Российской Федерации от 02.07.99 г. N 274 "О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации"* и Инструкцией о порядке гигиенической оценки медицинских изделий для целей их регистрации в Российской Федерации, утвержденной 14.01.2000 г.; изделий немедицинского назначения - приказом МЗ РФ от 20.07.98 г. N 217 "О гигиенической оценке производства, поставки и реализации продукции и товаров"**.

________________

* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденный приказом Минздрава России от 14 октября 2013 года N 737н;

** На территории Российской Федерации документ не действует. Утратил силу на основании приказа Минздрава России от 15 августа 2001 года N 325, здесь и далее по тексту. - Примечания изготовителя базы данных.