Дополнение N 1 к "Методическим указаниям по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения"

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ

Основанием для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы медицинских изделий является выписка из решения специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России, содержащая указание о необходимости проведения гигиенической оценки, выданная организации-разработчику медицинского изделия отечественного производства или фирме, заявившей в установленном порядке о своем намерении зарегистрировать в Российской Федерации медицинское изделие зарубежного производства.

Перечень территорий и учреждений для проведения гигиенической оценки медицинских изделий определен в Приложении 2 "Инструкции о порядке гигиенической оценки медицинских изделий для целей их регистрации в Российской Федерации". Заявитель представляет в учреждение, проводящее гигиеническую оценку, следующие документы.

Для продукции отечественного производства:

- заявку на проведение испытаний и оформление санитарно-эпидемиологического заключения;

- выписку из решения специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России, содержащую указание о необходимости проведения гигиенической оценки медицинского изделия, - 1 экз.;

- нормативный документ на медицинские изделия отечественного производства (ГОСТ, ОСТ, проект ТУ) - 1 экз.;

- проекты эксплуатационных документов (инструкция по эксплуатации, технический паспорт) - 1 экз.;

- фотография медицинского изделия размером 13x18 или 18x24 - 1 экз.;

- образцы изделий с актами отбора.

Для продукции зарубежного производства:

- заявку на проведение испытаний и оформление санитарно-эпидемиологического заключения;

- выписку из решения специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России, содержащую указание о необходимости проведения гигиенической оценки медицинского изделия - 1 экз.;

- назначение и область применения изделия, условия эксплуатации;

- сведения об упаковочном материале (для стерильных изделий);

- сертификаты на медицинское изделие, выданные в стране-изготовителе, - 1 экз.;

- фотография медицинского изделия размером 13x18 или 18x24 - 1 экз.;

- рекламные иллюстративные материалы в 1 экз.;

- инструкция фирмы-производителя по эксплуатации медицинского изделия (на русском языке) - 1 экз.;

- образцы изделий с актами отбора;

- акты (отчеты, протоколы) санитарно-химических, токсиколого-гигиенических исследований, проводившихся в стране фирмы-производителя при регистрации (сертификации) медицинского изделия (при наличии), - по 1 экз. каждый.

По желанию заявителя на изделие медицинского назначения, уже имеющего Регистрационное удостоверение Минздрава России, может быть выдано санитарно-эпидемиологическое заключение (после проведения специальных испытаний). В этом случае представляется пакет документов в соответствии с вышеуказанным перечнем, за исключением направления экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России, а также фотографии изделия.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза изделий немедицинского назначения проводится в соответствии с "Порядком проведения гигиенической оценки продукции и товаров" (приказ N 217 Минздрава России от 20.07.98 г.).