МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 14 октября 2013 года N 737н

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий

(с изменениями на 18 июля 2016 года)

____________________________________________________________________
Утратил силу с 6 августа 2019 года на основании
приказа Минздрава России от 15 мая 2019 года N 296н
____________________________________________________________________

В соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст.14) и от 16 мая 2011 года N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст.3169; N 35, ст.5092; 2012, N 28, ст.3908; N 36, ст.4903; N 50, ст.7070; N 52, ст.7507)

(Преамбула в редакции, введенной в действие с 20 августа 2016 года приказом Минздрава России от 18 июля 2016 года N 521н. - См. предыдущую редакцию)

приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006 года N 735 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2006 года, регистрационный N 8542).

Министр
В.Скворцова

     
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
20 июня 2014 года,
регистрационный N 32823

     
Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий

(с изменениями на 18 июля 2016 года)

     
I. Общие положения

Предмет регулирования Административного регламента

1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий (далее соответственно - Административный регламент, государственная услуга) определяет сроки и последовательность административных процедур (действий) Росздравнадзора, осуществляемых в рамках предоставления государственной услуги, а также порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора, его должностными лицами, взаимодействия Росздравнадзора с заявителями, иными органами государственной власти и органами местного самоуправления, учреждениями и организациями при предоставлении государственной услуги.

Круг заявителей

2. Заявителями на предоставление государственной услуги (далее - заявители) являются:

1) разработчик медицинского изделия;

2) производитель (изготовитель) медицинского изделия;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 20 августа 2016 года приказом Минздрава России от 18 июля 2016 года N 521н. - См. предыдущую редакцию)

3) уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия.

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 20 августа 2016 года приказом Минздрава России от 18 июля 2016 года N 521н. - См. предыдущую редакцию)

_______________

Пункт 8 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 1, ст.14).

Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги

3. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется Росздравнадзором:

1) посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций) на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети Интернет: www.roszdravnadzor.ru (далее - официальный сайт Росздравнадзора);

2) в Федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)": www.gosuslugi.ru (далее - Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций);

3) на информационных стендах в помещении приемной Росздравнадзора;

4) по номерам телефонов для справок;

5) в средствах массовой информации.

Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется Росздравнадзором по адресу:

109074, Москва, Славянская площадь, д.4, строение 1.

График работы: в будние дни с 9 часов до 18 часов (пятница с 9 часов до 16 часов 45 минут). Обеденный перерыв с 13 часов до 13 часов 45 минут;

Телефоны для справок: +7 (495) 698-16-14; +7 (495) 698-45-38.  Телефоны Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий: +7 (499) 578-02-01; +7 (499) 578-02-99.

4. Сведения о федеральных органах исполнительной власти, участвующих в предоставлении государственной услуги:

1) Федеральная налоговая служба (ФНС России):

127381, Москва, Неглинная ул., д.23;  телефон для справок: +7 (495) 913-00-09;

адрес официального сайта: www.nalog.ru:

график работы: в будние дни с 9 часов до 18 часов (пятница с 9 часов до 16 часов 45 минут). Обеденный перерыв с 13 часов до 13 часов 45 минут;

2) Федеральное казначейство (Казначейство России):

109097, Москва, Ильинка ул., д.9;

телефоны для справок: +7 (495) 984-12-97, +7 (495) 984-13-36.

адрес официального сайта: www.roskazna.ru;

время работы: в будние дни с 9 часов до 18 часов (пятница с 9 часов до 16 часов 45 минут). Обеденный перерыв с 13 часов до 13 часов 45 минут.

5. На информационных стендах Росздравнадзора, на официальном сайте Росздравнадзора размещаются следующие информационные материалы и документы:

настоящий Административный регламент и перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, регламентирующих вопросы предоставления государственной услуги;

график приема заявителей и номера телефонов для справок (консультаций);

банковские реквизиты для оплаты государственной пошлины;

образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения государственной услуги;

порядок получения консультаций;

порядок обжалования решений, действий или бездействия должностных лиц, предоставляющих государственную услугу;

сведения об электронном адресе Единого портала.

6. Основными требованиями к информации, предоставляемой заявителям, являются:

достоверность;

четкость в изложении;

полнота;

наглядность форм;

удобство и доступность;

оперативность.

Информирование проводится в устной или письменной форме при личном обращении заявителя или посредством телефона.

II. Стандарт предоставления государственной услуги

     
Наименование государственной услуги

7. Государственная услуга по государственной регистрации медицинских изделий.

Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу

8. Государственная услуга предоставляется Росздравнадзором.

9. При предоставлении государственной услуги Росздравнадзор взаимодействует с:

1) Федеральной налоговой службой;

2) Федеральным казначейством.

10. Запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный Правительством Российской Федерации.

_______________

Пункт 2 Перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 года N 352 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст.2829; 2012, N 14, ст.1655; N 36, ст.4922; 2013, N 33, ст.4382; N 52, ст.7207).

Описание результата предоставления государственной услуги

11. Результатами предоставления государственной услуги являются:

1) выдача (направление) заявителю уведомления о государственной регистрации медицинского изделия и регистрационного удостоверения на медицинское изделие;

2) выдача (направление) заявителю уведомления об отказе в государственной регистрации медицинского изделия;

3) выдача (направление) заявителю уведомления о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и выдача (направление) нового регистрационного удостоверения на медицинское изделие с проставлением на ранее выданном регистрационном удостоверении отметки о его недействительности;

4) выдача (направление) заявителю дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;

5) выдача (направление) заявителю решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия.

Сроки предоставления государственной услуги

12. Максимальный срок государственной регистрации медицинского изделия составляет 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий.

Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается.

Срок приостановления предоставления государственной услуги исчисляется со дня принятия Росздравнадзором решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия до дня принятия Росздравнадзором решения о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия.

13. Максимальный срок внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие составляет 15 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 20 августа 2016 года приказом Минздрава России от 18 июля 2016 года N 521н. - См. предыдущую редакцию)

14. Максимальный срок оформления дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие составляет 7 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 18 Административного регламента.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 20 августа 2016 года приказом Минздрава России от 18 июля 2016 года N 521н. - См. предыдущую редакцию)