Дополнение N 1 к "Методическим указаниям по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения"

1. Гигиенические требования к резиновым и латексным изделиям

1.1. В состав резин, предназначенных для приготовления изделий медицинского назначения, могут вводиться ингредиенты, предусмотренные перечнем (приложение 1) Методических указаний по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения, утвержденных МЗ СССР 19.12.86 г. и специальными согласованиями Минздрава России.

1.2. Рецептура резин, из которых произведено изделие, должна быть согласована с Министерством здравоохранения Российской Федерации.

1.3. При использовании импортных материалов необходимо представить документ о разрешении его использования в стране-изготовителе. Материалы должны быть подвергнуты в Российской Федерации санитарно-гигиенической оценке в соответствии с требованиями, предъявляемыми к продукту отечественного производства.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза резино-латексных изделий медицинского и немедицинского назначений заключается в проведении санитарно-химических, микробиологических и токсиколого-гигиенических исследований.

1.4. Санитарно-гигиеническая оценка резиновых и латексных изделий должна осуществляться с учетом их назначения и конкретных условий эксплуатации.

1.5. Отбор образцов осуществляется в соответствии с ГОСТ Р 51148-98 "Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность".

1.6. Образцы резиновых и латексных изделий должны быть с однородной, гладкой, сухой, нелипкой внутренней и наружной поверхностями.

1.7. Резиновые изделия не должны выделять в контактирующие среды химические вещества в количествах, превышающих допустимые (приложение N 3), изменять свойства лекарственных препаратов, оказывать токсическое действие на организм человека.

1.8. Импортные образцы изделий подлежат испытаниям в условиях, аналогичных условиям при испытании отечественных образцов.

1.9. Акт отбора проб образца оформляется согласно ПР 50-03.002-95 "Типового порядка обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции".

1.10. Количество образцов, необходимое для испытаний (исследований), определяется экспертом, осуществляющим санитарно-эпидемиологическую экспертизу. По окончании испытаний оформляется протокол установленного образца.

1.11. По результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы представленного пакета документов с протоколами испытаний (исследований) оформляется санитарно-эпидемиологическое заключение.