Решение для управления процессами
производственной безопасности



МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ПО САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКЕ РЕЗИНОВЫХ И ЛАТЕКСНЫХ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ



УТВЕРЖДАЮ

Начальник управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР Ю.Г.Бобков 19.12.1986 г.

Зам. министра нефтеперерабатывающей и нефтехимической промышленности СССР Н.Т.Четвериков 25.12.1986 г.


Методические указания подготовлены Научно-исследовательским институтом резиновых и латексных изделий Миннефтехимпрома под редакцией зам. директора по научной работе, д.т.н. Д.П.Трофимовича, сотрудниками химико-аналитической лаборатории (зав. лаб., к.х.н. Ю.Л.Чикишев, н.с. Е.А.Кузнецова, н.с. Э.З.Ольпинская), токсикологической лаборатории (зав. лаб., к.м.н. Н.И.Шумская, с.н.с., к.м.н. В.Н.Жиленко, м.н.с. Л.Г.Котова), лаборатории медицинских изделий (зав. лаб., к.т.н. Г.К.Мельникова), а также сотрудниками отдела токсикологических исследований и испытаний полимерных, других материалов и изделий медицинского назначения ВНИИИ медицинской техники Минздрава СССР (зав. отделом, к.м.н. В.Г.Лаппо).

Методические указания предназначены для осуществления предварительной гигиенической оценки вновь разрабатываемых резиновых и латексных медицинских изделий с целью получения разрешения Минздрава СССР на возможность их широкого применения по назначению, для проведения контроля* выпускаемых резиновых и латексных изделий на заводах-изготовителях, а также в учреждениях, использующих эти изделия.

________________

* Контроль осуществляется по действующей технической документации (ТУ, ГОСТы) до окончания срока их действия. При создании новой технической документации и пересмотре существующей необходимо использовать рекомендации настоящих "Методических указаний…"

ВВЕДЕНИЕ


В 1975 году впервые были разработаны "Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых изделий, применяемых в медицине", утвержденные МЗ СССР 26 сентября 1975 г.

За период 1975-85 гг. получены новые данные по обоснованию методических подходов при изучении биологической активности резиновых материалов, а также разработаны новые и усовершенствованы существующие химические методы анализа веществ, мигрирующих из резин в контактирующие среды. Это послужило основанием для создания нового варианта "Методических указаний по санитарно-гигиенической оценке резин для изготовления изделий медицинского назначения".

В "Методических указаниях" представлены гигиенические требования к резиновым изделиям медицинского назначения, схемы проведения исследований, методы определения соединений, выделяющихся из резин, гигиенические нормативы миграции вещества (ДКМ), перечень ингредиентов, рекомендуемых для использования в рецептурах резиновых смесей.

С опубликованием данных "Методических указаний" теряют силу изданные ранее "Методические указания", М., 1975 г.

1. ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К РЕЗИНОВЫМ И ЛАТЕКСНЫМ ИЗДЕЛИЯМ

1.1. В состав резин, предназначенных для изготовления изделий медицинского назначения, могут вводиться ингредиенты, предусмотренные перечнем рекомендуемых веществ (см. приложение 1).

1.2. Рецептура резины после проведения гигиенических исследований должна быть согласована с органами здравоохранения.

1.3. При использовании импортных материалов необходимо получить документ о разрешении использования его в экспортируемой стране, а также провести проверку соответствия качественного состава материала действующему стандарту на идентичные продукты отечественного производства.

2. САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ РЕЗИНОВЫХ И ЛАТЕКСНЫХ ИЗДЕЛИЙ

2.1. Санитарно-гигиеническая оценка резиновых изделий должна осуществляться с учетом их назначения и конкретных условий эксплуатации (см. таблицу 5.1).

2.2. Образцы резиновых и латексных изделий должны быть с однородной, гладкой, сухой, нелипкой внутренней и наружной поверхностями.

2.3. Резины не должны выделять в контактирующие среды химические вещества в количестве, превышающем допустимые количества миграции (ДКМ - см. приложение 2), изменять свойства лекарственных препаратов, оказывать токсическое действие на организм человека.

2.4. Импортные образцы резин подлежат санитарно-гигиеническим исследованиям в условиях, аналогичных условиям при испытании отечественных образцов.

3. ПОРЯДОК НАПРАВЛЕНИЯ ОБРАЗЦОВ НА ИССЛЕДОВАНИЕ

3.1. В учреждения, осуществляющие гигиенические исследования, должны направляться образцы резин или изделия из них с указанием следующих данных:

- наименование изделия, область его применения (конкретное назначение), условия эксплуатации (время, температура контакта с биологическими средами и другие);

- сведения о технологии изготовления изделий;

- дата изготовления;

- рецептура резин в массовых частях ингредиентов с указанием на них ГОСТов, ОСТов, ТУ.

3.2. Количество образцов, необходимое для гигиенического исследования, определяется исполнителем (технологами, химиками, токсикологами).

3.3. Организация, выполняющая гигиенические исследования, оформляет полученные результаты в виде гигиенического заключения и представляет его на рассмотрение во ВНИИИМТ.

4. МЕТОДЫ ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКИ РЕЗИНОВЫХ ИЗДЕЛИЙ

4.1. Гигиеническая оценка вновь разрабатываемых резиновых изделий медицинского назначения заключается в проведении санитарно-химического и биологического исследования.

4.2. Санитарно-химический контроль резиновых изделий предшествует биологическим исследованиям.

4.3. В случае несоответствия резин санитарно-химическим показателям токсикологические исследования этих образцов не проводятся (приложение 2).

5. ПОРЯДОК ПРИГОТОВЛЕНИЯ ВЫТЯЖЕК И ПРОВЕДЕНИЕ САНИТАРНО-ХИМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

5.1. Образцы изделий, поступившие на испытания, подвергают предварительной обработке в соответствии с назначением (см. приложение 4).

5.2. Вытяжки готовят в соответствии с условиями моделирования, приведенными в таблице 5.1.

Таблица 5.1

     
Классификация резиновых изделий и выбор условий приготовления вытяжек

Но-
мер груп-
пы

Наименование группы

Наименование изделий

Условия эксплуатации

Условия приготовления вытяжек

Среда

Время

Темпе-
ратура, °С

Модельная среда

, см/см

Темпе-
ратура, °С

Время

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

1.

Изделия для внутреннего протезирова-

ния

Эндопротезы костей и суставов, имплантаты для челюстно-лицевой хирургии, протезы мягких тканей, искусственные клапаны сердца, имплантаты для глазных операций, баллоны для окклюзии сосудов

Внутренние среды организма человека, кровь, лимфа

Пожизненно

(постоянно)

36-40

Дистиллированная вода физиологиче-

ский раствор

1:1

40

30 суток

2.

Изделия для контакта с кровью

Пробки для укупорки сосудов с кровью, кровезаменителями и другими парентеральными препаратами

Кровь, кровезамени-

тели, инфузионные растворы

Стери-

лизация 45 мин, хранение от 2 до 5 лет

120+2

То же

1:2

Автоклавирование

120

30 мин

Настаивание

25

5 суток

Трубки медицинские для переливания крови

То же

1-3 суток

36-40

"

1:2

40

24 ч

Трубки латексные для систем переливания крови (одноразового пользования)

"

4-6 ч

36-40

"

1:2

40

8 ч

Детали к аппаратам АИК и АИП

"

до 24 ч

36-40

"

1:2

40

24 ч

3.

Фармацевти-

ческие изделия

Пробки для укупорки антибиотиков, биологических и эндокринных препаратов

Порошкооб-

разные и жидкие стерильные препараты, водные, спиртовые

Стерили-

зация 1 час,

120

Дистиллированная вода, физиологический раствор, спиртовой раствор

1:2

Автоклавирование

хранение от 2 до 5 лет

не выше 25

120

30 мин

Настаивание

25

5 суток

Детали к инъекторам

Биосреды: вакцины, сыворотки, бактериаль-

ные и вирусные препараты

Кратко-

временно

25

Дистиллированная вода, физиологический раствор

1:2

40

1 ч

Трубки медицинские вакуумно-бактериологические

То же

Кратко-

временно (на потоке)

120

То же

1:2

40

8 ч

Колпачки латексные к медицинским пипеткам

Контакт через воздух с лекарствен-

ными препаратами жидкими

Кратко-

временно

25

Воздух

1:5

25

2 ч

4.

Изделия, используемые для гастроэнте-

рологии, урологии, акушерства и анестезиологии

Зонды различных типов, оболочки эндоскопов, катетеры урологичесие различных типов, трубки ректальные, латексные комплектующие детали к зондам, баллонам и катетерам, маточные кольца, изделия N 2

Внутренние среды организма человека: желудочный сок, слизь, слюна, моча

От 15 мин до 1 суток

36-40

Дистиллированная вода, физиологический раствор, дистиллированная вода подкисленная (рН 4,0)** или подщелоченная (pH 9,0) ***

1:2

40

8 ч

Трубки интубационные разных типов, в том числе латексные армированные, катетеры для бронхографии и отсасывания слизи, канюли к интубационным трубкам (герметизир)

Слюна, слизь, воздух, газовоздуш-

ные смеси

От 1 ч до 3 суток

36-40

Дистиллированная вода, воздух

1:2

1:2,75 (для воздуха)

40

25

24 ч

24 ч

Дренажи желчных путей типа Кера и другие, катетеры само-
удерживающиеся круп-
ноголовчатые типа Петцера и Малеко, катетеры-дренажи типа Фолея, трубки дренажные

Внутренние среды организма человека, кровь, лимфа

От 1 суток до 15 суток

36-40

Дистиллированная вода, физиологический раствор, дистиллированная вода подкисленная (рН 4,0) или подщелоченная (pH 9,0)

1:2

40

24 ч

5.

Изделия сани-
тарии и гигиены ухода за больными

Кружки Эсмарха, грелки, спринцовки, каплесчитатели, пузыри для льда, жгуты Эсмарха, губка туалетная

Кожа, слизистые покровы, лекарственные препараты

До 1 ч

36-40*

Дистиллированная вода, физиологический раствор

1:2

40

1 ч

Кало-мочеприемники, подкладные круги, бинты Мартинса, гигиентические пояса, хирургические и анатомические перчатки, напальчники и др. (подушки кислородные)

Воздух, обогащенный кислородом

До 24 ч

36-40

до 25

Дистиллированная вода, воздух

1:2

1:2,75 (для воздуха)

40

25

1 ч

24 ч

6.

Комплектую-
щие детали к наркозно-
дыхательной аппаратуре и к диагностиче-
ским приборам

Маски наркозные, в том числе латексные для новорожденных, детали к аппаратам ручной искусственной вентиляции легких, мешки и меха (гофрированные) дыхательные, трубки гофрированные дыхательные, формовые детали к приборам и аппаратам (диафрагмы, переходники, уплотнители, пробки и т.д.)

Воздух, обогащенный кислородом

До 24 ч

36-40

до 25

Дистиллированная вода, воздух

1:2

1:2,75 (для воздуха)

40

25

1 ч

24 ч

Трубки слуховые, трубки соединительные, детали к операционным столам, баллоны к медицинским приборам

Кожа

Кратко-

временно

25

Дистиллированная вода

1:2

25

1 ч

________________

* При применении грелки для обогрева тела температура может доходить до 95 °С, но контакт тогда только через ткань.     

** Дистиллированную воду подкисляют 0,1Н раствором соляной кислоты.     

*** Дистиллированную воду подщелачивают 0,1Н раствором натра едкого.


В стеклянный сосуд с притертной пробкой или плотно закрывающейся пластинкой, заполненный модельной средой необходимой температуры, помещают исследуемый образец так, чтобы его поверхность со всех сторон соприкасалась с жидкостью. При приготовлении автоклаватов колбу из нейтрального стекла с притертой пробкой, в которую помещен образец с модельным раствором, стерилизуют в автоклаве при температуре 120+2 °С и давлении 1,1 атм.

5.3. Гигиеническую оценку образцов проводят по схеме в следующем порядке:

- органолептическое исследование образцов резин и вытяжек из них;

- определение миграции химических веществ в воздух, дистиллированную воду и модельные среды в соответствии с рецептурой и областью применения;

- биологическое исследование резин в соответствии с назначением и условиями эксплуатации.

6. МЕТОДЫ ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ОБРАЗЦОВ РЕЗИН И ВЫТЯЖЕК ИЗ НИХ*

________________

* Органолептические исследования производственными лабораториями не проводятся.

     

     6.1. Выбор дегустаторов


Для проведения органолептических испытаний привлекаются лица, которые могут четко различать запах, вкус и привкус образцов. Дегустаторов должно быть не менее 5 человек. Каждый дегустатор заносит результаты в индивидуальную карту и подписывает ее.

Отбор дегустаторов проводится на основании их способности определять вкус следующих растворов в концентрации г на 100 см:

- сладкий - сахароза

0,8

- соленый - хлористый натрий

0,25

- кислый - лимонная или

0,03

винная кислота

0,018

- горький - кофеин или хинин (хлоргидрат)

0,002

и запах:

- уксусная кислота

0,09%

- хлороформ

0,05%

- водный раствор этилацетата

0,007%

          

Для дегустации пригодны лица, определяющие указанные эталоны.

     6.2. Органолептическое исследование образцов изделий

Доступ к полной версии документа ограничен
Этот документ доступен в системах «Техэксперт» и «Кодекс».