МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ПО САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКЕ РЕЗИНОВЫХ И ЛАТЕКСНЫХ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

УТВЕРЖДАЮ

Начальник управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР Ю.Г.Бобков 19.12.1986 г.

Зам. министра нефтеперерабатывающей и нефтехимической промышленности СССР Н.Т.Четвериков 25.12.1986 г.

Методические указания подготовлены Научно-исследовательским институтом резиновых и латексных изделий Миннефтехимпрома под редакцией зам. директора по научной работе, д.т.н. Д.П.Трофимовича, сотрудниками химико-аналитической лаборатории (зав. лаб., к.х.н. Ю.Л.Чикишев, н.с. Е.А.Кузнецова, н.с. Э.З.Ольпинская), токсикологической лаборатории (зав. лаб., к.м.н. Н.И.Шумская, с.н.с., к.м.н. В.Н.Жиленко, м.н.с. Л.Г.Котова), лаборатории медицинских изделий (зав. лаб., к.т.н. Г.К.Мельникова), а также сотрудниками отдела токсикологических исследований и испытаний полимерных, других материалов и изделий медицинского назначения ВНИИИ медицинской техники Минздрава СССР (зав. отделом, к.м.н. В.Г.Лаппо).

Методические указания предназначены для осуществления предварительной гигиенической оценки вновь разрабатываемых резиновых и латексных медицинских изделий с целью получения разрешения Минздрава СССР на возможность их широкого применения по назначению, для проведения контроля* выпускаемых резиновых и латексных изделий на заводах-изготовителях, а также в учреждениях, использующих эти изделия.

________________

* Контроль осуществляется по действующей технической документации (ТУ, ГОСТы) до окончания срока их действия. При создании новой технической документации и пересмотре существующей необходимо использовать рекомендации настоящих "Методических указаний…"

ВВЕДЕНИЕ

В 1975 году впервые были разработаны "Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых изделий, применяемых в медицине", утвержденные МЗ СССР 26 сентября 1975 г.

За период 1975-85 гг. получены новые данные по обоснованию методических подходов при изучении биологической активности резиновых материалов, а также разработаны новые и усовершенствованы существующие химические методы анализа веществ, мигрирующих из резин в контактирующие среды. Это послужило основанием для создания нового варианта "Методических указаний по санитарно-гигиенической оценке резин для изготовления изделий медицинского назначения".

В "Методических указаниях" представлены гигиенические требования к резиновым изделиям медицинского назначения, схемы проведения исследований, методы определения соединений, выделяющихся из резин, гигиенические нормативы миграции вещества (ДКМ), перечень ингредиентов, рекомендуемых для использования в рецептурах резиновых смесей.

С опубликованием данных "Методических указаний" теряют силу изданные ранее "Методические указания", М., 1975 г.

1. ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К РЕЗИНОВЫМ И ЛАТЕКСНЫМ ИЗДЕЛИЯМ

1.1. В состав резин, предназначенных для изготовления изделий медицинского назначения, могут вводиться ингредиенты, предусмотренные перечнем рекомендуемых веществ (см. приложение 1).

1.2. Рецептура резины после проведения гигиенических исследований должна быть согласована с органами здравоохранения.

1.3. При использовании импортных материалов необходимо получить документ о разрешении использования его в экспортируемой стране, а также провести проверку соответствия качественного состава материала действующему стандарту на идентичные продукты отечественного производства.

2. САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ РЕЗИНОВЫХ И ЛАТЕКСНЫХ ИЗДЕЛИЙ

2.1. Санитарно-гигиеническая оценка резиновых изделий должна осуществляться с учетом их назначения и конкретных условий эксплуатации (см. таблицу 5.1).

2.2. Образцы резиновых и латексных изделий должны быть с однородной, гладкой, сухой, нелипкой внутренней и наружной поверхностями.

2.3. Резины не должны выделять в контактирующие среды химические вещества в количестве, превышающем допустимые количества миграции (ДКМ - см. приложение 2), изменять свойства лекарственных препаратов, оказывать токсическое действие на организм человека.

2.4. Импортные образцы резин подлежат санитарно-гигиеническим исследованиям в условиях, аналогичных условиям при испытании отечественных образцов.

3. ПОРЯДОК НАПРАВЛЕНИЯ ОБРАЗЦОВ НА ИССЛЕДОВАНИЕ

3.1. В учреждения, осуществляющие гигиенические исследования, должны направляться образцы резин или изделия из них с указанием следующих данных:

- наименование изделия, область его применения (конкретное назначение), условия эксплуатации (время, температура контакта с биологическими средами и другие);

- сведения о технологии изготовления изделий;

- дата изготовления;

- рецептура резин в массовых частях ингредиентов с указанием на них ГОСТов, ОСТов, ТУ.

3.2. Количество образцов, необходимое для гигиенического исследования, определяется исполнителем (технологами, химиками, токсикологами).

3.3. Организация, выполняющая гигиенические исследования, оформляет полученные результаты в виде гигиенического заключения и представляет его на рассмотрение во ВНИИИМТ.

4. МЕТОДЫ ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКИ РЕЗИНОВЫХ ИЗДЕЛИЙ

4.1. Гигиеническая оценка вновь разрабатываемых резиновых изделий медицинского назначения заключается в проведении санитарно-химического и биологического исследования.

4.2. Санитарно-химический контроль резиновых изделий предшествует биологическим исследованиям.

4.3. В случае несоответствия резин санитарно-химическим показателям токсикологические исследования этих образцов не проводятся (приложение 2).

5. ПОРЯДОК ПРИГОТОВЛЕНИЯ ВЫТЯЖЕК И ПРОВЕДЕНИЕ САНИТАРНО-ХИМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

5.1. Образцы изделий, поступившие на испытания, подвергают предварительной обработке в соответствии с назначением (см. приложение 4).

5.2. Вытяжки готовят в соответствии с условиями моделирования, приведенными в таблице 5.1.

Таблица 5.1

     
Классификация резиновых изделий и выбор условий приготовления вытяжек

________________

* При применении грелки для обогрева тела температура может доходить до 95 °С, но контакт тогда только через ткань.     

** Дистиллированную воду подкисляют 0,1Н раствором соляной кислоты.     

*** Дистиллированную воду подщелачивают 0,1Н раствором натра едкого.

В стеклянный сосуд с притертной пробкой или плотно закрывающейся пластинкой, заполненный модельной средой необходимой температуры, помещают исследуемый образец так, чтобы его поверхность со всех сторон соприкасалась с жидкостью. При приготовлении автоклаватов колбу из нейтрального стекла с притертой пробкой, в которую помещен образец с модельным раствором, стерилизуют в автоклаве при температуре 120+2 °С и давлении 1,1 атм.

5.3. Гигиеническую оценку образцов проводят по схеме в следующем порядке:

- органолептическое исследование образцов резин и вытяжек из них;

- определение миграции химических веществ в воздух, дистиллированную воду и модельные среды в соответствии с рецептурой и областью применения;

- биологическое исследование резин в соответствии с назначением и условиями эксплуатации.

6. МЕТОДЫ ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ОБРАЗЦОВ РЕЗИН И ВЫТЯЖЕК ИЗ НИХ*

________________

* Органолептические исследования производственными лабораториями не проводятся.

     6.1. Выбор дегустаторов

Для проведения органолептических испытаний привлекаются лица, которые могут четко различать запах, вкус и привкус образцов. Дегустаторов должно быть не менее 5 человек. Каждый дегустатор заносит результаты в индивидуальную карту и подписывает ее.

Отбор дегустаторов проводится на основании их способности определять вкус следующих растворов в концентрации г на 100 см:

Для дегустации пригодны лица, определяющие указанные эталоны.

     6.2. Органолептическое исследование образцов изделий